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2025年药店医疗器械自查报告样本

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，强化经营过程质量控制，我单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）等法规要求，于2025年3月1日至3月15日对医疗器械经营全流程开展了系统性自查。本次自查覆盖采购、验收、存储、销售、售后等关键环节，重点核查制度执行、记录完整性及风险防控措施落实情况，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织与实施

本次自查由质量负责人牵头，组建包含采购、仓储、销售、质量管理人员的专项工作组（共5人）。工作组提前梳理《规范》及《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》