介质储存温度管控细则.ppt

质量验证与确认08验证方案制定用户需求分析基于存储物品特性（如药品、食品、电子元件）的稳定性要求，明确温度控制范围、波动允许值及关键监测点，形成用户需求说明书(URS)作为验证基准。风险评估方法采用FMEA或HACCP等工具识别温度失控风险点，包括设备故障、传感器漂移、冷热桥效应等，制定针对性测试项目和控制措施。验证策略设计确定采用前验证、同步验证或回顾性验证方式，规划DQ/IQ/OQ/PQ四阶段验证流程，明确各阶段验收标准和数据采集频率。依据库房几何结构（长宽高比）和气流组织特点，在三维空间布置代表性测点，重点覆盖门区、角落、货架间隙等易波动区域，测点数量应满足统计学显著性