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2025年上半年药事管理培训考核试题

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）

A.一物一码，扫码可查

B.批号管理，记录完整

C.电子监管，实时上传

D.最小销售单元赋码，并保证追溯信息真实、准确、完整

答案：D

2.2025年3月国家药监局发布的《药品注册核查要点》规定，对于创新药临床试验现场核查，以下哪项属于“关键缺陷”可直接导致核查不通过（）

A.原始记录涂改处无研究者签章

B.受试者筛选日志缺失2例

C.主要疗效指标溯源数据与CRF不一致且无说明

D.试验用药品运输温度记录缺失1次

答案：C

3.国家组织药品集中带量采购第八批（2025年01月）中，关于“非过评品种”的采购规则，下列说法正确的是（）

A.允许以全国最低价直接挂网

B.须通过质量与疗效一致性评价方可参与

C.由联盟地区自行决定是否采购

D.采用“一厂一价”谈判，价格不得高于过评品种中位价

答案：D

4.根据《药物警戒质量管理规范》（2025年征求意见稿），药品上市许可持有人对首次收到的药品不良反应报告进行因果评价的时限为（）

A.5日内

B.7日内

C.15日内

D.30日内

答案：B

5.医疗机构建立“临时采购药品”程序时，必须同时满足的条件不包括（）

A.抢救危重患者急需

B.本院基本用药供应目录内品种断货

C.药事管理与药物治疗学委员会书面同意

D.向属地卫健部门事前备案

答案：B

6.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统应当（）

A.实时对接，数据每日备份

B.实时对接，数据自动备份并至少保存5年

C.实时对接，数据自动备份并至少保存3年

D.每日上传，数据本地保存2年

答案：B

7.关于麻醉药品“五专”管理，下列哪项不属于“五专”内容（）

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用账册

D.专用保险柜

答案：D

8.国家药监局2025年第23号公告明确，对含“奥美拉唑”的口服肠溶制剂仿制品，其BE试验可接受的Cmax比值90%置信区间范围为（）

A.80.00%–125.00%

B.85.00%–115.00%

C.82.50%–115.00%

D.80.00%–120.00%

答案：A

9.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录调整专家评审阶段，对独家品种的测算方法主要采用（）

A.成本效用分析

B.预算影响分析

C.国际最低价比较

D.药物经济学评价与医保基金影响综合测算

答案：D

10.2025年4月，国家卫健委办公厅发布《抗菌药物临床应用管理评价指标》，对三级综合医院门诊患者抗菌药物使用率的要求是（）

A.≤10%

B.≤15%

C.≤20%

D.≤25%

答案：C

11.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托方签订质量协议，质量协议的内容不包括（）

A.原辅料供应商清单

B.工艺验证方案

C.产品发运温度要求

D.受托方员工薪资结构

答案：D

12.国家药监局对“化学药品注册分类”进行修订，2025版将改良型新药归为（）

A.1类

B.2类

C.3类

D.5.1类

答案：B

13.医疗机构制剂批准文号有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

14.2025年5月1日起，疫苗配送企业必须持有的合法资质是（）

A.药品经营许可证（经营范围含疫苗）

B.疫苗生产许可证

C.疫苗储存运输备案凭证

D.冷链能力评估报告

答案：A

15.根据《药品召回管理办法》，一级召回的召回时限为（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

16.国家药监局对中药饮片开展专项检查，2025年重点抽查的品种是（）

A.黄芪、当归、党参

B.金银花、连翘、板蓝根

C.附子、半夏、天南星

D.川芎、白芍、熟地黄

答案：C

17.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假劣药，应当采取的首要措施是（）

A.立即下架商品并保存记录

B.报告平台所在地省级药监

C.先行赔付