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2025年执业药师继续教育试题及通过答案

一、药事管理与法规

1.【单选】根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是

A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装

答案：C

解析：法律原文第七十五条明确“最小销售单元”为追溯起点，确保一物一码、物码同追。

2.【单选】2024年12月国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对“先方后药”作出细化，下列情形可以直接销售的是

A.胰岛素注射液B.复方甘草片C.维生素C泡腾片D.阿莫西林胶囊

答案：C

解析：细则附件目录将维生素类OTC列为“公众可自行判断使用的非处方药”，无需处方。

3.【单选】医疗机构制剂批准文号有效期为

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条规定，文号有效期5年，届满前6个月申请再注册。

4.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品时，寄件人须提交的证明文件是

A.运输证明正本B.准予邮寄证明C.购用印鉴卡D.医疗机构制剂调剂批件

答案：B

解析：条例第三十六条第二款规定，邮寄须凭省级药监部门出具的“准予邮寄证明”。

5.【单选】药品零售企业违反GSP，储存温度超出规定范围，但尚未造成危害后果，应给予的行政处罚是

A.警告并处1万元以下罚款B.责令停业整顿并处10万元以下罚款

C.吊销许可证D.撤销GSP证书

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条，情节一般但需严惩的，适用“责令停业整顿+10万元以下罚款”。

6.【单选】国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医保资金结余计算基准是

A.中选价格×约定采购量B.中选价格×实际采购量

C.省级医保支付标准×约定采购量D.省级医保支付标准×实际采购量

答案：C

解析：2021年《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》明确以“医保支付标准×约定采购量”作为测算基准。

7.【单选】下列属于药品上市许可持有人pharmacovigilance关键职责的是

A.审核药品广告B.监测药品价格C.识别并评估风险信号D.管理药品商标

答案：C

解析：GVP（药物警戒质量管理规范）第四条，持有人应主动识别、评估药品风险信号。

8.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后通知有关经营使用单位时限为

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

解析：办法第十九条，一级召回须在24小时内通知停止销售使用。

9.【单选】2025年1月起施行的《药品标准管理办法》规定，国家药品标准物质定值结果发布机构是

A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院

C.国家药监局药品审评中心D.国家药监局信息中心

答案：B

解析：办法第三十条，中检院负责标准物质制备、定值与发布。

10.【单选】关于药品专利链接制度，下列说法正确的是

A.仿制药受理即视为专利侵权B.专利信息由药审中心主动公示

C.仿制药申请人须提交专利声明D.专利链接适用于所有化学药品

答案：C

解析：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条，仿制药受理后20个工作日内提交专利声明。

11.【多选】药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括

A.对入驻企业进行资质审核B.保存交易记录不少于3年

C.建立在线药学服务制度D.对配送质量承担连带责任

答案：A、B、C

解析：办法第十三条、十五条、十七条，平台保存记录不少于5年，D选项“连带责任”表述过宽，法律未明确。

12.【多选】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，调出《药品目录》的情形有

A.被注销药品批准证明文件B.被暂停生产销售C.通过谈判续约失败D.被列入负面清单

答案：A、C、D

解析：办法第三十条，暂停生产销售并非直接调出依据，需综合评估。

13.【判断】药品上市许可持有人可以委托药品生产企业进行药物警戒工作。

答案：错误

解析：GVP第十条，药物警戒责任主体为持有人，不得整体委托。

14.【判断】医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药监部门批准后，可以免于办理口岸检验。

答案：正确

解析：《药品进口管理办法》第三十九条，临床急需少量药品可免口岸检验，但须事后监管。

15.【案例分析】某连锁门