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郑州零售药店医疗器械经营企业自查报告

为全面落实企业质量管理主体责任，确保医疗器械经营质量，保障公众用械安全，我单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规章要求，对本零售药店医疗器械经营活动开展了全面自查，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况

我单位名为[药店具体名称]，位于郑州市[详细地址]，是一家专注于药品和医疗器械零售的企业。药店经营面积达[X]平方米，拥有专业的药师及销售人员[X]名，其中具备医疗器械相关专业知识背景的人员有[X]名。

自取得医疗器械经营资质以来，一直秉持“质量第一、服务至上”的经营理念，致力于为消费者提供安全、有效的医疗器械产品。目前，经营的医疗器械涵盖了多个类别，主要包括：

第一类医疗器械：如医用脱脂纱布、医用脱脂棉球、创可贴等。

第二类医疗器械：包括体温计、血压计、血糖仪、医用口罩、医用消毒剂等。

第三类医疗器械：暂未经营。

二、自查依据与范围

本次自查以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范性文件为主要依据。自查范围覆盖了医疗器械经营活动的全过程，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节，以及相关的质量管理文件、人员资质、设施设备等方面。

三、自查组织与实施

为确保自查工作的全面、深入、有效开展，药店成立了以企业负责人[负责人姓名]为组长，质量管理人员、采购人员、销售人员等相关人员为成员的自查工作小组。小组制定了详细的自查计划，明确了各成员的职责分工，并按照计划有序推进自查工作。

自查工作分为三个阶段：一是准备阶段，组织相关人员学习医疗器械经营管理的法律法规和规范要求，熟悉自查内容和方法；二是实施阶段，按照自查计划，对药店的医疗器械经营活动进行全面检查，详细记录检查中发现的问题；三是总结阶段，对自查情况进行汇总分析，制定整改措施，明确整改期限。

四、自查具体情况

（一）质量管理体系

制度建设：我药店建立了完善的医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等。质量管理制度涵盖了医疗器械采购、验收、储存、销售、售后等各个环节，明确了质量管理的要求和标准。操作规程详细规定了各项工作的具体操作流程，确保员工能够按照规范进行操作。岗位职责明确了各岗位人员的质量职责和工作权限，做到责任到人。经检查，各项制度文件内容完整、符合法律法规要求，且在实际工作中得到了有效执行。

文件管理：制定了文件管理制度，对质量管理文件的起草、审核、批准、发放、更改、收回、销毁等环节进行了规范。所有文件均有明确的编号和版本号，实行专柜保管，便于查阅和追溯。定期对文件的有效性进行审核和修订，确保文件内容与实际工作相适应。经过检查，文件管理工作规范有序，未发现文件缺失、失效等问题。

（二）人员与培训

人员资质：企业负责人具备大专以上学历，熟悉医疗器械经营管理的法律法规和相关知识。质量管理人员具有医疗器械相关专业中专以上学历，经过专业培训，取得了质量管理岗位资格证书。采购人员、销售人员等相关岗位人员也都具备相应的专业知识和技能。经核查，所有人员资质均符合要求，能够胜任相应的工作岗位。

培训与考核：制定了年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、质量管理知识、业务技能等方面的培训。培训内容包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件的解读，以及各类医疗器械的性能、使用方法、储存条件等专业知识。培训方式采用集中授课、在线学习、案例分析等多种形式，确保培训效果。同时，对员工的培训情况进行考核，考核结果与员工的绩效挂钩。通过检查培训记录和考核档案，员工的培训参与率和考核合格率均达到了100%。

（三）采购与验收

供应商评估：建立了供应商评估和审核制度，对医疗器械供应商的资质、信誉、生产能力等进行全面评估。在选择供应商时，严格审查其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关资质文件，确保供应商符合法律法规要求。定期对供应商进行回访和再评估，及时更新供应商档案。经检查，目前合作的供应商均具有合法资质，且信誉良好。

采购管理：采购人员严格按照质量管理制度和采购计划进行采购，与供应商签订采购合同，明确双方的质量责任和义务。采购的医疗器械均从合法渠道购进，能够提供合法的票据和相关证明文件。在采购过程中，注重产品的质量和价格，优先选择质量可靠、信誉良好的产品。通过核对采购订单、发票、验收记录等资料，未发现采购渠道不合法或采购产品质量不合格的情况。

验收管理：设有专门的验收人员，对购进的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证等，检查产品的数量、规格、型号是否与采购合同一致。同时，对第二类医疗器械进行质量检