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2026年中国药典模拟考试题及答案

一、单选题（共10题，每题1分）

1.2026年版《中国药典》中，对注射剂的pH值要求，以下说法正确的是：

A.应与人体血液pH值（7.35-7.45）一致

B.应控制在4.5-8.5范围内

C.应由生产厂家自行决定，无统一标准

D.仅适用于静脉注射剂

2.以下哪种溶剂属于《中国药典》规定的注射用溶剂？

A.丙二醇

B.乙醇（95%）

C.聚乙二醇400

D.植物油

3.2026年版《中国药典》中，对片剂的脆碎度测试，其崩解时限要求为：

A.15分钟内

B.30分钟内

C.60分钟内

D.120分钟内

4.以下哪种检测方法适用于测定药物中重金属含量？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

C.原子吸收光谱法（AAS）

D.气相色谱法（GC）

5.2026年版《中国药典》中，对口服液的相对密度要求为：

A.1.0-1.2

B.1.2-1.5

C.1.5-1.8

D.1.8-2.0

6.以下哪种辅料常用于片剂的包衣，以提高其防潮性？

A.羟丙甲纤维素

B.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

C.微晶纤维素（MCC）

D.聚乙烯醇（PVA）

7.2026年版《中国药典》中，对胶囊剂的崩解时限要求，硬胶囊为：

A.15分钟内

B.30分钟内

C.60分钟内

D.90分钟内

8.以下哪种检测方法适用于测定药物中残留溶剂含量？

A.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.毛细管电泳法（CE）

9.2026年版《中国药典》中，对注射用无菌粉末的微生物限度要求，应符合：

A.《中国药典》2020年版标准

B.《美国药典》第43版标准

C.《欧洲药典》第10版标准

D.国家药品监督管理局（NMPA）最新规定

10.以下哪种方法适用于测定药物中有关物质含量？

A.气相色谱法（GC）

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

D.质谱法（MS）

二、多选题（共5题，每题2分）

1.2026年版《中国药典》中，对口服溶液剂的微生物限度要求，应符合哪些规定？

A.细菌总数≤100cfu/mL

B.霉菌和酵母菌总数≤10cfu/mL

C.大肠埃希菌不得检出

D.金黄色葡萄球菌不得检出

2.以下哪些辅料常用于注射剂的稳定剂？

A.甘露醇

B.乙二胺四乙酸（EDTA）

C.亚硫酸氢钠

D.聚维酮（PVP）

3.2026年版《中国药典》中，对片剂的溶出度测试，以下说法正确的是：

A.溶出度测试适用于口服固体制剂

B.溶出度测试可以替代崩解时限测试

C.溶出度测试应在特定的仪器条件下进行

D.溶出度测试的目的是评估药物的生物利用度

4.以下哪些检测方法适用于测定药物中水分含量？

A.卡尔费休法

B.烘箱干燥法

C.气相色谱法（GC）

D.红外光谱法（IR）

5.2026年版《中国药典》中，对注射用无菌粉末的装量差异要求，应符合：

A.每瓶装量差异≤5%

B.每瓶装量差异≤10%

C.应在标签上明确标注装量范围

D.装量差异测试应在20℃±2℃条件下进行

三、判断题（共10题，每题1分）

1.2026年版《中国药典》中，对片剂的硬度测试，其硬度值应≥4kg/cm2。

2.注射剂的pH值调节剂必须使用药用级原料。

3.口服液的微生物限度测试中，金黄色葡萄球菌不得检出。

4.胶囊剂的崩解时限测试应在37℃±1℃的条件下进行。

5.注射用无菌粉末的微生物限度测试，需采用薄膜过滤法。

6.药物中的有关物质是指除主成分以外的其他杂质。

7.口服液的相对密度测试应在20℃±2℃条件下进行。

8.片剂的溶出度测试应在30分钟内完成。

9.注射用无菌粉末的装量差异测试，每瓶装量差异≤10%。

10.药物中的残留溶剂是指生产过程中使用的有机溶剂。

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述2026年版《中国药典》中，对注射用无菌粉末的微生物限度测试方法。

2.简述2026年版《中国药典》中，对片剂的溶出度测试原理及目的。

3.简述2026年版《中国药典》中，对口服液的微生物限度测试方法。

4.简述2026年版《中国药典》中，对胶囊剂的崩解时限测试方法。

5.简述2026年版《中国药典》中，对注射用溶剂的纯度要求。

五、论述题（共2题，每题5分）

1.结合2026年版《中国药典》的要求，论述药物制剂中辅料的选择原则及其重要性。

2.结合2026年版《中国药典》的要求，论述注射剂的质量控制关键点