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制剂及医用制品灭菌工岗位合规化操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中的灭菌工岗位操作。目的在于确保灭菌过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量，预防交叉污染，保障患者安全。通过规范操作流程，提高灭菌效果，确保生产出符合规定要求的合格产品。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的安全帽、工作服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。如操作过程中涉及高温、腐蚀性化学品，还需佩戴耐高温手套、防腐蚀服等特殊防护用品。

2.设备检查：操作前需对灭菌设备进行彻底检查，包括设备外观、管道、阀门、压力表、温度计等，确保设备运行正常，无泄漏、堵塞现象。同时，检查设备是否经过定期校准，确保数据准确可靠。

3.环境要求：操作场所应保持清洁、整洁，无尘埃、细菌等污染物。温度、湿度应控制在设备规定的范围内。如操作过程中产生有害气体，应确保通风良好，避免对人体造成伤害。

4.工艺文件：操作人员应熟悉并掌握相关工艺文件，包括灭菌工艺参数、操作步骤、注意事项等，确保操作过程符合要求。

5.人员培训：操作人员应接受专业培训，具备一定的灭菌知识和技能，熟悉本规程及相关法规、标准。

6.材料准备：根据灭菌工艺要求，提前准备好所需材料，如灭菌剂、包装材料等，并检查其质量，确保符合规定。

7.记录准备：操作人员应提前准备好灭菌记录表格，确保操作过程中及时、准确记录相关信息。

8.检查验证：操作前应对设备、环境、人员、材料等方面进行综合检查，确保各项条件符合灭菌操作要求。

三、操作步骤

1.设备预热：启动灭菌设备，根据工艺要求进行预热，确保设备达到预定温度。

2.装载物品：将待灭菌的制剂及医用制品按照规定装载到灭菌器内，注意避免交叉污染，确保装载均匀。

3.设定参数：根据产品特性和工艺要求，设定灭菌温度、时间、压力等参数，并确保设备自动记录。

4.灭菌过程：启动灭菌程序，操作人员需密切监控设备运行情况，包括温度、压力等参数，确保灭菌过程稳定。

5.关键点控制：

a.温度控制：确保灭菌过程中温度稳定，避免因温度波动影响灭菌效果。

b.时间控制：严格控制灭菌时间，防止灭菌不足或过度。

c.压力控制：保持灭菌过程中压力稳定，防止因压力波动影响灭菌效果。

6.灭菌完成后，关闭设备，待设备自然冷却至室温。

7.出料：待设备冷却后，打开灭菌器，取出灭菌后的产品，注意避免二次污染。

8.检查产品：取出产品后，检查其外观、质地等，确保产品符合灭菌要求。

9.记录：详细记录灭菌过程的相关数据，包括温度、时间、压力等，便于追溯和审核。

10.清洁与维护：操作完毕后，对设备进行清洁和维护，确保下次操作前设备处于良好状态。

四、设备状态

在制剂及医用制品灭菌过程中，设备状态直接影响到灭菌效果和产品质量。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.温度、压力等参数显示准确，无波动。

3.电气系统工作正常，无故障报警。

4.灭菌室清洁，无污染物。

5.设备外观整洁，无损坏。

6.安全防护装置完好，如紧急停止按钮、过载保护等。

异常状态：

1.设备运行不稳定，出现振动或噪音。

2.温度、压力等参数显示不准确，有波动或异常。

3.电气系统出现故障，如短路、断路、过载等。

4.灭菌室存在污染物，可能影响灭菌效果。

5.设备外观有损坏，如管道泄漏、阀门损坏等。

6.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵。

当设备出现异常状态时，操作人员应立即停止操作，对设备进行检查和维护。必要时，应通知设备维护人员或制造商进行修复。同时，应记录设备异常情况，分析原因，并采取相应措施防止类似问题再次发生。确保设备始终保持良好状态，以保证灭菌过程的安全和有效。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期进行设备性能测试，包括温度、压力、时间等参数的准确性。

b.使用生物指示剂进行灭菌效果验证，确保灭菌过程达到预期效果。

c.对设备进行泄漏测试，检查管道、阀门等部位是否有泄漏现象。

d.对设备进行功能测试，确保所有操作按钮、显示屏等均能正常工作。

2.调整程序：

a.根据测试结果，对设备进行必要的调整，确保温度、压力等参数符合标准。

b.如生物指示剂测试显示灭菌效果不达标，需重新设定灭菌参数，并重新进行灭菌过程。

c.发现泄漏现象时，立即关闭设备，检查泄漏点，进行修复，并重新进行泄漏测试。

d.对于设备功能故障，根据故障代码或指示进行针对性维修或