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质量管理体系内审实施方案

一、内审的目的与意义

组织建立并运行质量管理体系，其核心在于通过系统化的方法确保产品或服务满足顾客及相关方的需求与期望，并持续改进其有效性。而内部审核（以下简称“内审”）作为质量管理体系自我完善机制中的关键环节，扮演着不可或缺的角色。

本次内审旨在通过独立、客观的评价，系统地验证组织质量管理体系是否符合策划的安排、ISO标准要求以及组织自身质量管理体系文件的规定，并评估其是否得到有效实施和保持。更为重要的是，内审致力于识别体系运行过程中的潜在风险与改进机会，为管理层提供准确的体系运行状况信息，从而驱动组织质量管理水平的螺旋式上升，最终增强顾客满意和提升组织整体绩效。

二、内审的依据

内审工作的开展必须以客观、明确的依据为导向，确保审核过程的规范性和审核结果的可信度。本次内审的主要依据包括：

1.ISO9001质量管理体系标准：作为国际通用的质量管理基准，是审核的根本准则。

2.组织的质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划以及相关的管理规定和制度等，这些文件是组织对ISO标准的具体转化和实施细则。

3.适用的法律法规及其他要求：与组织产品、服务及质量管理活动相关的国家、地方法律法规，以及行业规范、顾客特定要求等。

4.合同及订单要求：针对特定顾客或项目的合同条款及订单中明确的质量要求。

三、内审的组织与人员

为确保内审工作的独立性和公正性，本次内审将由组织内独立于被审核部门的人员组成审核组。

1.审核组长：由具备丰富审核经验、熟悉质量管理体系标准及组织业务流程、并有能力协调和领导审核活动的人员担任。审核组长负责审核的策划、审核组的组建、审核活动的组织实施、审核过程的控制以及审核报告的编制与提交。

2.审核员：根据审核范围和工作量，配备足够数量且具备相应能力的审核员。审核员应经过适当的培训，具备所需的专业知识、审核技能和良好的沟通能力，能够客观公正地收集和评价审核证据。审核员应遵守审核纪律，对审核过程中获取的信息保密。

3.受审核部门：各相关部门应积极配合审核工作，指定熟悉本部门业务的人员作为联络人，提供必要的资源和信息，确保审核工作顺利进行。

四、内审的范围与内容

本次内审的范围将覆盖组织质量管理体系所涉及的所有部门和关键过程。具体包括但不限于：

1.管理职责：组织的质量方针和质量目标的制定、沟通、理解、实施及评审情况；管理层在体系运行中的领导作用和承诺；内部沟通机制的有效性。

2.策划：风险和机遇的识别、应对措施的制定；质量管理体系策划的充分性；目标实现的策划。

3.支持：资源（包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等）的提供与管理；能力、意识和沟通的保障；文件化信息的控制。

4.运行：与产品和服务相关的策划和开发、外部提供过程、产品和服务的控制、生产和服务提供过程的控制、标识和可追溯性、顾客财产的管理、产品防护、更改控制等关键过程的运行有效性。

5.绩效评价：顾客满意程度的监视和测量；内部审核和管理评审的实施与效果；过程、产品和服务的监视和测量；不合格输出的控制。

6.改进：改进机会的识别；纠正措施和预防措施的制定、实施与验证；持续改进机制的有效性。

五、内审的实施步骤

内审工作将按照以下步骤有序进行：

1.审核策划与准备

*审核组长根据年度内审计划或管理需求，编制本次《内审实施计划》，明确审核目的、依据、范围、审核组成员、审核日程安排及各部门审核时间。

*提前将《内审实施计划》通知受审核部门，以便其做好准备。

*审核组进行文件评审，初步了解受审核部门的质量管理体系文件是否充分、适宜。

*审核组长组织审核员编制《内审检查表》，明确各审核要点、抽样方案和审核方法。

2.现场审核

*首次会议：审核组长主持召开首次会议，向受审核部门介绍审核目的、范围、依据、方法、日程安排及审核组成员，澄清相关问题，建立沟通渠道，确保受审核部门理解审核要求。

*收集和验证证据：审核员按照《内审检查表》，通过与相关人员访谈、查阅文件和记录、现场观察、抽取样本等方式，收集客观证据，验证体系运行的符合性和有效性。审核过程中，应做好详细的《审核记录》。

*审核发现的形成与沟通：审核员对收集到的证据进行分析评价，形成审核发现（包括符合项和不符合项）。审核过程中，审核员应与受审核部门负责人就审核发现进行及时、有效的沟通。

*末次会议：审核组长主持召开末次会议，向受审核部门通报审核情况、审核发现（特别是不符合项）、审核结论的初步意见，并听取受审核部门的意见和申诉。

3.审核报告的编制与分发

*审核组长在现场审核结束后，根据审核记录和审核发现，组织编写《内审报告》。报告应