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2026年FMEA中法律与法规要求识别试题含答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在进行FMEA时，识别法律与法规要求的主要依据是哪个文件？

A.企业内部操作手册

B.行业技术标准

C.国家法律法规汇编

D.竞争对手产品说明

2.如果某产品在欧盟市场销售，FMEA中必须优先考虑的法律要求是？

A.美国消费品安全法案（CPSIA）

B.欧盟通用数据保护条例（GDPR）

C.中国国家标准GB/T34500

D.日本工业产品安全法

3.在汽车行业的FMEA中，哪些法规必须符合？（多选，选择最符合的）

A.交通安全法

B.环境保护法

C.消费者权益保护法

D.以上所有

4.如果产品涉及儿童玩具，FMEA中必须关注的法律法规是？

A.美国FDA食品接触材料条例

B.欧盟玩具安全指令（EN71）

C.中国GB6675-2014

D.日本消费产品安全法

5.在医疗器械FMEA中，以下哪项法规要求最高优先级？

A.ISO13485质量管理体系

B.美国食品药品监督管理局（FDA）21CFRPart820

C.欧盟医疗器械法规（MDR）

D.中国医疗器械监督管理条例

6.在FMEA中，识别法律与法规要求的主要目的是？

A.降低企业运营成本

B.确保产品合规性

C.提高产品市场竞争力

D.增加企业利润

7.如果产品在澳大利亚销售，FMEA中必须符合的能源效率法规是？

A.美国能源之星（EnergyStar）

B.澳大利亚能效标识（MEPS）

C.欧盟Ecodesign指令

D.中国节能标识制度

8.在FMEA中，法规要求通常来源于哪些途径？（多选，选择最符合的）

A.国家立法机构

B.行业协会标准

C.国际组织规范

D.以上所有

9.如果产品涉及电子设备，FMEA中必须考虑的电磁兼容性法规是？

A.中国GB4823电磁兼容标准

B.欧盟EMC指令（2014/30/EU）

C.美国FCCPart15

D.以上所有

10.在FMEA中，法规不符合可能导致哪些后果？（多选，选择最符合的）

A.产品召回

B.罚款

C.市场禁入

D.以上所有

二、多选题（每题3分，共10题）

11.在FMEA中，识别法律与法规要求时需要考虑哪些行业特定法规？（多选，选择最符合的）

A.化工行业的REACH法规

B.食品行业的HACCP体系

C.航空航天行业的FARPart23

D.通信行业的FCC认证

12.如果产品在加拿大销售，FMEA中必须符合的隐私保护法规是？

A.加拿大个人信息保护和电子文件法（PIPEDA）

B.美国加州消费者隐私法案（CCPA）

C.欧盟通用数据保护条例（GDPR）

D.中国个人信息保护法

13.在FMEA中，以下哪些法规与产品生命周期管理相关？（多选，选择最符合的）

A.美国环保署（EPA）的RoHS指令

B.欧盟报废电子电气设备指令（WEEE）

C.中国生产者责任延伸制（EPR）

D.日本产品回收法

14.在汽车行业的FMEA中，以下哪些法规属于强制性要求？（多选，选择最符合的）

A.美国国家公路交通安全管理局（NHTSA）标准

B.欧盟EuroNCAP碰撞测试法规

C.中国GB7258机动车运行安全技术条件

D.日本JASO制动系统标准

15.如果产品涉及医疗设备，FMEA中必须符合的法规包括？（多选，选择最符合的）

A.美国FDA510(k)提交要求

B.欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745

C.中国医疗器械注册证要求

D.国际医疗器械质量体系（IMDRF）指南

16.在FMEA中，法规要求通常涉及哪些方面？（多选，选择最符合的）

A.产品安全性能

B.环境保护标准

C.隐私保护条款

D.市场准入许可

17.如果产品在巴西销售，FMEA中必须符合的法规是？

A.巴西ANVISA药品监管要求

B.欧盟CE认证（如果出口欧盟）

C.中国出口商品检验法

D.美国FDA食品接触材料条例

18.在FMEA中，法规变更可能导致哪些风险？（多选，选择最符合的）

A.产品设计变更

B.生产流程调整

C.市场准入延迟

D.法律诉讼

19.在电子产品FMEA中，以下哪些法规与能效相关？（多选，选择最符合的）

A.美国能源之星（EnergyStar）

B.欧盟Ecodesign指令2018/844

C.中国GB21520能效标准

D.日本能效标签制度

20.在FMEA中，法规符合性验证通常通过哪些方式？（多选，选择最符合的）

A.文件审核

B.产品测试

C.第三方认证