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2026年制药车间无菌操作试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在无菌操作过程中，以下哪项措施不属于环境控制范畴？

A.温湿度控制

B.洁净度监测

C.人员着装规范

D.设备定期校准

2.无菌操作中，手部消毒的正确顺序是？

A.洗手→消毒剂揉搓→戴手套

B.戴手套→洗手→消毒剂揉搓

C.消毒剂揉搓→洗手→戴手套

D.戴手套→消毒剂揉搓→洗手

3.以下哪种方法不适合用于无菌物品的灭菌？

A.热压灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.紫外线照射

D.干热灭菌

4.无菌操作间内，人员活动应遵循的原则是？

A.直线移动，减少转身

B.自由走动，方便操作

C.前后移动，避免交叉

D.慢速移动，保持稳定

5.无菌包装材料在储存时应注意？

A.避光、干燥、低温

B.暴露于强光下

C.高温高湿环境

D.直接接触地面

6.无菌操作中，以下哪项属于关键控制点？

A.环境温度

B.人员流动速度

C.无菌物品储存条件

D.设备清洁频率

7.无菌灌装过程中，以下哪项操作可能导致污染？

A.灌装前确认环境符合标准

B.使用无菌手套操作

C.灌装台面定期消毒

D.灌装后立即密封

8.无菌操作间内，压差控制的目的是？

A.提高温度

B.降低湿度

C.防止外环境空气侵入

D.增加人员舒适度

9.无菌过滤器的使用有效期取决于？

A.生产批次

B.使用次数

C.存放时间

D.过滤效率

10.无菌操作中，以下哪项属于非关键控制点？

A.无菌物品灭菌确认

B.环境沉降菌监测

C.人员手部消毒时间

D.设备运行参数

二、多选题（共5题，每题3分）

1.无菌操作间环境控制包括哪些内容？

A.温湿度调节

B.洁净度监测（≥10,000级）

C.压差控制（正压）

D.空气过滤系统维护

E.人员进出管理

2.无菌物品灭菌后的储存要求包括？

A.2-8℃冷藏

B.避光保存

C.定期检查包装完整性

D.高温高湿环境

E.一次性使用

3.无菌操作中，可能导致污染的因素有？

A.人员活动过多

B.无菌物品暴露时间过长

C.设备未清洁

D.环境压差不足

E.无菌包装破损

4.无菌灌装操作的关键步骤包括？

A.灌装前环境确认（≥100级）

B.人员手部消毒（≥30秒）

C.无菌容器处理

D.灌装速度控制

E.灌装后立即封口

5.无菌操作间设备维护包括？

A.灭菌设备校准（每月）

B.空气过滤器更换（每季度）

C.灌装台面消毒（每日）

D.无菌手套检查（每日）

E.设备清洁记录（每周）

三、判断题（共10题，每题1分）

1.无菌操作间内禁止吸烟和饮食。（√）

2.无菌物品灭菌后可立即使用，无需再次检查。（×）

3.人员进入无菌操作间前必须更换洁净服。（√）

4.无菌操作间压差应维持在正压5Pa以上。（√）

5.紫外线照射可有效杀灭空气中的微生物。（√）

6.无菌操作中，手套破损应立即更换。（√）

7.无菌物品储存时可以堆叠存放。（×）

8.无菌操作间内禁止使用非无菌物品。（√）

9.灭菌设备校准频率由GMP法规决定。（√）

10.无菌操作间内的人员活动应尽量减少。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述无菌操作间环境控制的关键要素。

2.列举三种常见的无菌物品灭菌方法并说明适用场景。

3.说明无菌操作中手部消毒的正确步骤及注意事项。

4.解释无菌灌装过程中压差控制的重要性。

5.描述无菌操作间设备维护的基本要求。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合实际案例，分析无菌操作中可能导致污染的关键环节及防控措施。

2.讨论制药行业无菌操作对药品质量的重要性，并举例说明违规操作的后果。

答案及解析

一、单选题答案

1.D（设备校准属于设备维护，不属于环境控制）

2.A（正确顺序：洗手→消毒剂揉搓→戴手套）

3.C（紫外线照射穿透力弱，不适用于包装物品）

4.A（直线移动减少转身可降低污染风险）

5.A（避光、干燥、低温可延长保存期）

6.A（环境温度直接影响微生物活性）

7.D（灌装后未立即密封可能导致二次污染）

8.C（压差控制防止外环境空气侵入）

9.B（使用次数影响过滤器效率）

10.C（手部消毒时间属于操作细节，非关键控制点）

二、多选题答案

1.ABCDE（均属环境控制要素）

2.ABC（需冷藏、避光、定期检查）

3.ABCDE（均可能导致污染）

4.ABCDE（均为关键步骤）

5.ABCDE（均属设备维护内容）

三、判断题答案

1.√

2.×（需检查包装完整性）

3.√

4.√

5.√

6.√