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公司制药灭菌发酵工现场作业操作规程

文件名称：公司制药灭菌发酵工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药灭菌发酵工在制药灭菌发酵过程中的现场作业。规程旨在确保操作人员的人身安全及产品质量，规范操作流程，预防事故发生。操作人员应熟悉本规程，并严格按照规定执行。规程内容涵盖设备操作、物料处理、环境控制等方面，适用于日常生产及特殊作业。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员必须穿戴合适的防护用具，包括但不限于：

-防护服：根据操作环境选择适当的防护服，确保服装材质对有害物质有阻隔作用。

-手套：使用耐化学品、耐高温的手套，避免皮肤直接接触有害物质。

-防护眼镜：操作过程中如有可能溅射，必须佩戴防护眼镜。

-防尘口罩：在粉尘较大的环境中操作时，应佩戴防尘口罩。

-头套：长发操作人员应佩戴头套，防止头发进入设备内部。

2.设备启机前的检查项目

-检查设备外观是否完好，无破损、腐蚀等现象。

-检查设备各连接部位是否牢固，无松动迹象。

-检查电气线路是否正常，无裸露、老化现象。

-检查设备内是否有异物，如有需清理干净。

-检查设备润滑系统，确保油位正常，无漏油现象。

-检查温度、压力等安全参数是否在正常范围内。

3.作业区域的准备要求

-确保作业区域清洁，无杂物，避免影响设备运行和产品质量。

-检查地面是否有油污、水迹，如有需及时清理。

-检查通风系统是否正常，确保操作环境空气质量符合要求。

-检查消防设施是否完好，确保紧急情况下能够迅速使用。

-确保紧急停止按钮、报警装置等安全设施处于正常工作状态。

-作业区域不得存放与操作无关的物品，防止误操作和安全事故。

-根据作业需要，设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

操作人员在进行上述准备工作后，应进行一次模拟操作，确保对设备操作熟练，并对可能出现的问题有预见性处理措施。只有在所有准备工作完成后，方可开始正式作业。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程

a.启动前准备：确认所有安全措施到位，检查设备状态，穿戴好个人防护装备。

b.启动设备：按照设备操作手册逐步开启设备，从辅助设备开始，逐步过渡到主设备。

c.设备运行：监控设备运行状态，确保温度、压力等参数在设定范围内。

d.物料投入：在设备稳定运行后，按照操作规程投入物料，注意投料顺序和速度。

e.工艺执行：根据工艺要求调整设备参数，如搅拌速度、温度控制等。

f.停机准备：在工艺完成后，逐步降低设备运行参数，准备停机。

g.停机操作：关闭设备，确认所有物料处理完毕，清理设备内部。

h.关闭辅助设备：最后关闭辅助设备，结束操作。

2.特殊工序的操作规范

a.高温高压操作：严格按照操作规程进行，确保压力容器安全阀正常工作。

b.有毒有害物质处理：佩戴专业防护装备，严格控制操作环境通风。

c.药品配制：精确计量，避免交叉污染，确保药品纯度和质量。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：立即停止操作，启动应急预案，通知维修人员处理。

b.温度异常：调整冷却或加热系统，恢复正常温度，必要时停止设备。

c.压力异常：检查压力源，调整压力，必要时停止设备以防止事故。

d.物料泄漏：立即隔离泄漏区域，使用合适的吸收材料处理泄漏物，通知相关部门。

e.突发停电：立即停止所有设备，关闭电源，确保操作人员安全，等待电力恢复。

f.紧急事故：启动紧急事故处理程序，迅速采取应对措施，确保人员安全。

在操作过程中，操作人员应保持高度警惕，密切监控设备状态和工艺参数，一旦发现异常情况，应立即采取措施，按照规程进行处理。所有操作步骤应详细记录，以便于追溯和改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

-温度：设备运行温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

-压力：压力容器和管道的压力应稳定在设定值，不得超出安全操作范围。

-速度：搅拌器、输送带等设备的运行速度应符合工艺要求，确保物料处理效率。

-液位：罐体、槽等容器的液位应保持在安全操作范围内，避免溢出或不足。

-电流：设备运行时的电流应稳定，不应出现异常波动，以免引起设备损坏。

-噪音：设备运行时产生的噪音应在可接受范围内，异常噪音可能是故障的先兆。

2.典型故障现象

-设备过热：设备表面温度异常升高，可能导致设备损坏或操作人员烫伤。

-压力异常：压力表读数超出正常范围，可能是压力容器或管道存在泄漏或堵塞。

-电流波动：电流表读数不稳定，可能是电机或电气系统存在问题。

-搅拌不均匀