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医疗机构设备采购与验收规范（标准版）

第1章总则

1.1目的与依据

1.2适用范围

1.3职责分工

1.4采购流程规范

第2章设备采购管理

2.1采购需求制定

2.2供应商选择与评估

2.3采购合同管理

2.4采购价格与预算控制

第3章设备验收管理

3.1验收准备工作

3.2验收内容与标准

3.3验收程序与记录

3.4验收不合格处理

第4章设备使用与维护

4.1使用操作规范

4.2维护保养制度

4.3设备故障处理流程

4.4设备使用记录管理

第5章设备报废与处置

5.1报废条件与程序

5.2报废设备处理流程

5.3报废设备登记与记录

第6章设备档案管理

6.1设备档案内容

6.2档案管理要求

6.3档案归档与移交

第7章附则

7.1术语定义

7.2修订与废止

7.3适用与执行单位

第1章总则

一、1.1目的与依据

1.1.1本规范旨在规范医疗机构设备采购与验收的全过程，确保设备采购的合规性、科学性与实用性，保障医疗设备的质量与性能，提升医疗机构的诊疗水平与服务水平。

1.1.2本规范依据《中华人民共和国政府采购法》《医疗机构管理条例》《医疗设备监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医用设备使用维护管理规范》等相关法律法规制定，同时结合国家卫生健康委员会发布的《医疗机构设备采购与验收规范》（以下简称《规范》）及行业标准，确保内容的合规性与实用性。

1.1.3本规范的制定与实施，旨在通过规范采购流程、明确职责分工、细化验收标准，推动医疗机构设备采购工作规范化、制度化，确保设备采购与使用符合医疗安全与质量要求。

二、1.2适用范围

1.2.1本规范适用于各级各类医疗机构（包括公立医院、民营医院、基层医疗机构等）在设备采购与验收过程中所遵循的管理规范。

1.2.2本规范适用于设备采购的立项、招标、采购、验收、使用、维护及报废等全过程管理，涵盖各类医疗设备，包括但不限于：X光机、超声设备、心电图机、呼吸机、监护仪、实验室设备、手术器械、消毒设备、信息化医疗设备等。

1.2.3本规范适用于医疗机构内部采购部门、设备管理部门、财务部门、审计部门及相关部门的协同配合，确保采购与验收工作的高效、透明与合规。

三、1.3职责分工

1.3.1采购管理职责

医疗机构应设立专门的采购管理部门，负责设备采购的立项、招标、谈判、合同签订、采购实施及验收等全过程管理。采购部门应具备相应的专业知识与能力，确保采购过程的科学性与合规性。

1.3.2设备管理部门职责

设备管理部门负责设备的选型、技术参数审核、设备性能评估、设备使用培训、设备维护及报废等管理工作。设备管理部门应与采购部门密切配合，确保设备采购与设备管理的无缝衔接。

1.3.3财务与审计部门职责

财务部门负责设备采购的资金预算、采购费用的审核与支付，确保采购资金的合理使用。审计部门负责对采购过程的合规性、资金使用情况及设备验收情况进行监督与审计，确保采购活动的透明与廉洁。

1.3.4法律与合规部门职责

法律与合规部门负责对采购活动的合法性进行审核，确保采购行为符合相关法律法规及内部管理制度，防止采购过程中的违法违规行为。

四、1.4采购流程规范

1.4.1采购立项与需求分析

医疗机构应根据临床实际需求，制定设备采购计划，明确采购设备的类型、数量、技术参数、性能要求及使用场景。采购需求应通过科室申请、设备管理部门审核后，提交至采购部门进行立项。

1.4.2招标与比选

医疗机构应根据采购项目的特点，采用公开招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式开展采购活动。招标文件应包含技术参数、价格范围、合同条款、售后服务等内容，并按照《政府采购法》及相关规定进行公开招标。

1.4.3供应商管理与评估

医疗机构应建立供应商管理制度，对供应商进行资质审核、信用评估、技术能力评估及价格评估，确保供应商具备相应的资质与能力。供应商应具备良好的售后服务能力，能够提供设备的安装、调试、使用培训及维护服务。

1.4.4采购实施与合同签订

采购部门应按照招标文件要求，组织供应商进行现场考察、技术答疑、合同谈判，最终签订采购合同。合同应明确设备的型号、数量、技术参数、价格、交付时间、验收标准、售后服务条款等内容。

1.4.5设备验收与入库

设备验收应由采购部门、设备管理部门、使用科室共同参与，按照《规范》要求进行验收，确保设备符合技术参数、性能要求及质量标准。验收合格后，设备应按规定入库，并进行登记建档。

1.4.6设备使用与维护

设备投入使用后，应由设备管理部门组织使用培训，确保操作人员掌握设备的使用方法与