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药剂科日常操作与安全规范评审资料

一、总则

（一）目的与依据

为规范药剂科各项日常操作，确保药品质量与用药安全，保障患者生命健康，提升科室管理水平与服务质量，依据国家相关法律法规、行业标准及本院规章制度，特制定本评审资料。本资料旨在为药剂科日常工作的规范化运作与安全风险防控提供系统性指导，并作为科室内部评审及持续改进的依据。

（二）适用范围

本资料适用于本院药剂科全体人员（包括药师、药士、药品采购人员、仓库管理人员、静脉用药调配中心人员等）在日常药品管理、调剂、制剂、临床药学服务等各项工作中的操作与安全管理。

（三）基本原则

1.质量第一原则：将药品质量置于首位，严格把控药品采购、验收、储存、调剂等各环节质量关。

2.安全至上原则：强化安全意识，规范操作流程，预防用药错误、药品污染、职业暴露等安全事件发生。

3.患者为本原则：以保障患者用药安全有效为核心，提供专业、便捷、人性化的药学服务。

4.依法依规原则：严格遵守国家药品管理法、处方管理办法等相关法律法规及各项操作规程。

5.持续改进原则：定期对操作规范与安全管理进行评审，分析存在问题，不断优化流程，提升管理水平。

二、日常操作规范

（一）药品采购与入库管理

1.采购计划：根据临床需求、库存情况及药品有效期，科学制定采购计划，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商。特殊药品、急救药品的采购应保障供应。

2.供应商资质审核：对供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书等资质进行严格审核备案，确保其合法性与合规性。

3.药品验收：

*严格执行双人验收制度，核对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、批准文号、包装完整性等。

*对冷藏、冷冻药品，需重点检查运输途中的温度记录及到货时的温度状况，不符合要求的坚决拒收。

*验收合格的药品及时入库，录入药品管理系统，做到账物相符。验收不合格药品应及时上报并按规定处理。

4.入库登记：详细记录入库药品信息，建立完善的入库台账，确保可追溯。

（二）药品储存与养护

1.分区分类存放：药品应按性质、剂型、用途及储存条件（常温、阴凉、冷藏）分区、分类、分库存放。内服与外用药品、处方药与非处方药、易串味药品、危险品等应严格分开存放。

2.储存条件控制：

*定期监测并记录各库房及冷藏设备的温湿度，确保符合规定要求。温湿度超出范围时，应及时采取调控措施并记录。

*冷藏药品应存放于专用冰箱，严禁与非药品、个人物品混放，定期清理过期或不合格药品。

3.药品养护：

*定期对库存药品进行检查与养护，包括外观性状、有效期、包装等，防止药品变质、过期、虫蛀、霉变。

*遵循“先进先出、近效期先出”（FIFO）的原则发放药品，对近效期药品（通常为有效期不足六个月）应有明显标识并重点关注，及时预警。

*保持库房清洁、干燥、通风，做好防鼠、防虫、防火、防潮、防盗等工作。

4.效期管理：建立近效期药品预警机制和过期药品处理流程，杜绝过期药品流入临床。

（三）药品调剂与发放

1.处方审核：

*药师收到处方后，应认真审核处方的合法性、规范性与适宜性。包括患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、有无配伍禁忌、过敏史等。

*对存在疑问或不规范的处方，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调剂；对严重不合理用药或用药错误的处方，有权拒绝调剂，并向处方医师说明理由。

2.药品调配：

*严格按照处方内容进行调配，遵循“四查十对”原则（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。

*调配过程中应保持操作台清洁，避免药品污染。药品拆零应使用清洁、专用的工具和容器，并在包装上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期及调剂日期。

3.核对发药：

*调配完成后，由另一药师或调配者本人进行再次核对，确保无误。

*发药时，应向患者或其家属清晰交代药品用法用量、注意事项、不良反应等，耐心解答患者疑问。确认患者或取药人身份信息无误后方可发药。

*发出的药品原则上不予退换，特殊情况需经科室负责人批准并严格按照规定程序处理。

4.处方管理：调配后的处方应按规定妥善保管，便于追溯和点评。

（四）静脉用药集中调配

1.环境与人员要求：

*静脉用药调配中心（PIVAS）应符合洁净度要求，严格执行空气净化系统维护和环境监测。

*操作人员需经专业培训，严格遵守无菌操作规程，穿戴符合要求的防护用品（口罩、帽子、防护服、手套等）。

2.药品与耗材准备：核对药品名称、规格、剂量、用法，检查药品外观及有效期。所用溶媒、一次性耗材应符合无菌要求。