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一次性医用口罩产品生产操作规程

一、目的

规范一次性医用口罩产品的生产操作过程，确保产品质量符合相关标准和法规要求，保障生产过程的安全、高效、稳定进行。

二、适用范围

本规程适用于一次性医用口罩产品从原材料准备到成品包装入库的整个生产过程。

三、职责

1.生产部门：负责按照本操作规程组织生产，确保生产过程严格执行各项规定，保证产品质量和生产进度。

2.质量控制部门：对生产过程中的原材料、半成品和成品进行质量检验和监控，确保产品符合质量标准。

3.设备维护部门：负责生产设备的日常维护、保养和维修，确保设备正常运行。

4.仓库管理部门：负责原材料、包装材料的储存、发放和成品的入库、保管工作。

四、生产前准备

（一）人员准备

1.所有参与生产的人员必须经过专业培训，熟悉一次性医用口罩的生产工艺、操作规程和质量要求。

2.生产人员进入车间前，必须更换工作服、工作帽、口罩和工作鞋，严格按照洗手消毒程序进行手部清洁和消毒。具体洗手消毒程序如下：

-在流动水下湿润双手，涂抹洗手液（或肥皂），按照七步洗手法揉搓双手至少20秒，确保手心、手背、指缝、指甲等部位都得到清洁。七步洗手法包括：

-掌心相对，手指并拢相互揉搓。

-手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行。

-掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓。

-弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行。

-右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行。

-将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行。

-用流动水冲洗干净双手，然后用一次性纸巾或干手器擦干。

-双手浸泡在75%酒精中消毒3-5分钟，或使用酒精免洗洗手液均匀涂抹双手，直到干燥。

3.患有传染病、皮肤病或其他可能影响产品质量的疾病的人员不得进入生产车间。

（二）设备准备

1.设备维护人员在生产前对所有生产设备进行全面检查和调试，确保设备运行正常。检查项目包括：

-口罩成型机：检查模具是否完好，各传动部件是否灵活，温度控制系统是否准确，气压是否稳定。

-耳带焊接机：检查焊接头是否清洁，焊接参数是否符合要求，送料系统是否正常。

-包装机：检查包装膜的输送、封口、打码等功能是否正常。

2.对设备进行清洁和消毒，清除设备表面的灰尘、油污和杂质。使用合适的消毒剂对与产品接触的部位进行擦拭消毒，然后用清水冲洗干净并晾干。

3.准备好生产所需的工具和量具，如剪刀、镊子、卡尺、电子秤等，并确保其准确性和可靠性。

（三）原材料和包装材料准备

1.仓库管理人员按照生产计划发放原材料和包装材料，确保材料的品种、规格、数量符合要求。原材料和包装材料包括：

-无纺布：用于口罩的内外层，应符合相关质量标准，具有良好的透气性、过滤性和柔软性。

-熔喷布：作为口罩的核心过滤层，应具有高效的过滤性能，过滤效率符合国家标准。

-鼻梁条：一般采用可塑性好的金属或塑料材质，应具有一定的柔韧性和弹性，不易断裂。

-耳带：通常为弹性绳，应具有足够的拉力和弹性，不易断裂。

-包装材料：如塑料袋、纸盒等，应符合卫生要求，无异味、无污染。

2.质量控制部门对原材料和包装材料进行检验，检查其外观、尺寸、性能等是否符合质量标准。对于不合格的原材料和包装材料，应及时退回供应商或进行处理，不得投入生产。

3.将检验合格的原材料和包装材料存放在指定的区域，做好防潮、防尘、防虫等措施。

五、生产过程操作

（一）口罩成型

1.开启口罩成型机，按照设备操作规程进行预热，使模具温度达到设定值。一般情况下，口罩成型机的模具温度控制在120-150℃之间，具体温度根据原材料的特性和设备要求进行调整。

2.将无纺布、熔喷布和鼻梁条分别安装在相应的放料架上，并调整好张力，确保材料的输送顺畅。

3.启动设备，使原材料依次经过送料、折叠、热合、切断等工序，形成口罩的基本形状。在生产过程中，要密切观察设备的运行情况和产品质量，及时调整设备参数，确保口罩的尺寸、形状和热合质量符合要求。口罩的尺寸偏差应控制在±2mm以内，热合强度应满足相关标准要求。

4.每生产一定数量的口罩（一般为100-200只），随机抽取几只进行外观检查和尺寸测量，检查口罩表面是否平整、有无破损、褶皱、杂质等缺陷，尺寸是否符合要求。如发现问题，应立即停机检查设备和原材料，采取相应的措施进行调整和处理。

（二）耳带焊接

1.将成型的口罩输送至耳带焊接机，调整好口罩的位置和耳带的长度，确保耳带焊接的位置准确。

2.启动耳带焊接机，按照设定的焊接参数（如焊接时间、焊接压力、焊接温度等）进行