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2026年药品出口监管要求题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.根据最新修订的《药品出口管理办法》，2026年起，出口药品生产企业必须每（）年进行一次质量管理体系的外部审核。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

2.欧盟最新《药品出口法规》（EUMDR2017/745）要求，出口到欧盟的医疗器械必须获得（）认证才能上市。

A.CE

B.FDA

C.ISO13485

D.GMP

3.美国食品药品监督管理局（FDA）规定，出口到美国的药品必须符合（）标准。

A.ICHQ7

B.FDA21CFRPart210

C.WHOGMP

D.EMAGMP

4.日本药品医疗器械综合机构（PMDA）要求，出口到日本的药品必须提供（）年的稳定性数据。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.澳大利亚TherapeuticGoodsAdministration（TGA）规定，出口到澳大利亚的药品必须通过（）审批。

A.TGARegistration

B.FDAApproval

C.EMAApproval

D.PMDAApproval

6.新加坡药品管理局（HSA）要求，出口到新加坡的药品必须符合（）标准。

A.WHOGMP

B.HSAGMP

C.FDA21CFRPart210

D.EMAGMP

7.香港药品管理局（HPA）规定，出口到香港的药品必须通过（）检验。

A.HPAInspection

B.CFRAInspection

C.FDAInspection

D.EMAInspection

8.印度药品管理局（CDSCO）要求，出口到印度的药品必须符合（）标准。

A.WHOGMP

B.ICHQ7

C.CDSCOGMP

D.FDA21CFRPart210

9.韩国食品药品安全部（MFDS）规定，出口到韩国的药品必须获得（）认证。

A.KFDAApproval

B.FDAApproval

C.EMAApproval

D.PMDAApproval

10.加拿大卫生部（HealthCanada）要求，出口到加拿大的药品必须通过（）审批。

A.HealthCanadaApproval

B.FDAApproval

C.EMAApproval

D.PMDAApproval

二、多选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.根据2026年《药品出口管理办法》，出口药品生产企业必须满足以下哪些条件？（）

A.具备完善的质量管理体系

B.通过GMP认证

C.具备有效的追溯系统

D.具备完善的召回机制

2.欧盟《药品出口法规》（EUMDR2017/745）要求出口医疗器械必须满足以下哪些条件？（）

A.通过CE认证

B.具备临床前测试数据

C.具备上市后监督计划

D.具备有效的质量管理体系

3.美国FDA规定，出口到美国的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过FDA21CFRPart210认证

B.具备有效的质量控制体系

C.具备完善的稳定性数据

D.具备有效的召回机制

4.日本PMDA要求，出口到日本的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过JPIA认证

B.具备3年的稳定性数据

C.具备有效的质量管理体系

D.具备临床前测试数据

5.澳大利亚TGA规定，出口到澳大利亚的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过TGARegistration

B.具备有效的质量控制体系

C.具备完善的稳定性数据

D.具备有效的召回机制

6.新加坡HSA要求，出口到新加坡的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过HSAGMP认证

B.具备有效的质量控制体系

C.具备完善的稳定性数据

D.具备有效的召回机制

7.香港HPA规定，出口到香港的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过HPA检验

B.具备有效的质量控制体系

C.具备完善的稳定性数据

D.具备有效的召回机制

8.印度CDSCO要求，出口到印度的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过CDSCOGMP认证

B.具备有效的质量控制体系

C.具备完善的稳定性数据

D.具备有效的召回机制

9.韩国MFDS规定，出口到韩国的药品必须满足以下哪些条件？（）

A.通过KFDAApproval

B.具备有效的质量控制体系

C.具备完善的稳定性数据

D.具备有效的召回机制

10.加拿大HealthCanada要求，出口到加拿大的药品必须