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2025年执业中药师药事管理与法规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列每题只有一个最佳答案）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的，应当立即通知药品监督管理部门。

A.省、自治区、直辖市

B.县级以上

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

2.执业中药师在执业活动中，发现患者用药存在潜在风险时，应当及时向患者或其家属告知，并提出调整用药方案的建议。

A.只需告知患者，无需记录

B.只需记录，无需告知患者

C.告知患者或家属，并做好记录

D.无需告知，直接向上级药品监管部门报告

3.下列关于处方管理的说法，错误的是：

A.医师开具麻醉药品处方，应当使用专用处方笺

B.处方一般不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量

C.处方由调剂医师签名或加盖专用签章

D.药师发现处方用药不合理，有权拒绝调配

4.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

A.地方药品监督管理部门

B.企业内部标准

C.药师经验

D.国家药品监督管理局

5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明。

A.可以利用知名医生作推荐

B.可以保证治愈率

C.可以使用“国家级”、“最高技术”等用语

D.可以宣传药品的治疗作用和用途

6.医疗机构药事管理委员会（组）的组成应当包括具有药学、临床医学、医院感染学、医疗管理等方面的专业技术人员。

A.不需要临床医学专家

B.可以不包括医院感染学专家

C.药学专业技术人员应当占多数

D.可以由非药学专业的管理人员主导

7.药品生产企业的质量管理部门负责人，应当具有药品生产质量管理知识，并具有相应的职称和经验。

A.主管技师及以上职称，从事药学或临床工作1年以上

B.主管药师及以上职称，从事药品生产管理工作3年以上

C.副主任药师及以上职称，从事药品生产或质量管理工作5年以上

D.可以是相关专业的大专毕业生，有丰富的实践经验

8.药品经营企业储存药品，应当按储存要求实行色标管理，不同储存条件的药品应当分开存放。

A.绿色为阴凉库，黄色为常温库，蓝色为冷库

B.绿色为常温库，黄色为阴凉库，蓝色为冷库

C.红色为阴凉库，黄色为常温库，蓝色为冷库

D.无需色标管理，按药品性质分区存放即可

9.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的企业。

A.包括药品生产、收购、经营、使用

B.包括药品研发、生产、经营、使用

C.仅包括药品批发和零售

D.仅包括药品零售

10.中药品种保护条例规定的保护对象是：

A.所有中成药

B.所有中药材

C.符合条件的部分中药材和中药制剂

D.所有民族药品

11.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字。其中字母X通常代表：

A.化学药品

B.中药材

C.中药饮片

D.生物制品

12.医疗机构对其使用的药品和医疗器械，应当建立相应的管理制度，保证其合法性和安全性。

A.可以由药房一名药师负责管理

B.应当建立药事管理委员会或药事组

C.无需特别管理，使用前检查即可

D.仅对进口药品需要严格管理

13.对已上市药品进行再评价，主要目的是：

A.提高药品价格

B.扩大药品适应症

C.评价药品的安全性、有效性、经济性

D.确定药品的专利保护期

14.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，不得在网络上销售。

A.禁止任何形式的网络销售

B.只允许医疗机构通过网络向患者销售

C.只允许药品生产企业通过网络向医疗机构销售

D.允许特定资质的企业在指定平台销售

15.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细列出已知的严重不良反应、罕见不良反应。

A.只需列出严重不良反应

B.只需列出常见不良反应

C.无需列出罕见不良反应

D.