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生产型企业质量管理体系运行手册

前言

本手册旨在为生产型企业提供一套系统、规范且具有可操作性的质量管理体系运行指南。其目的在于确保企业通过有效的质量管理，持续稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品，并致力于增强顾客满意。本手册依据当前通行的质量管理原则和最佳实践编制，适用于企业内部所有与产品质量形成过程相关的部门和人员。全体员工均有责任理解、执行并维护本手册的规定。

1.范围

1.1适用范围：本手册规定了本企业质量管理体系的要求，包括从产品策划、设计开发、采购、生产制造、检验试验、仓储物流、销售服务直至不合格品控制和持续改进的全过程。

1.2应用：本手册是企业质量管理体系运行的纲领性文件，企业所有质量管理活动均应遵循本手册的要求。各部门可依据本手册并结合自身实际情况，制定相应的程序文件或作业指导书。

2.引用文件与术语

2.1引用文件：本手册的制定参考了相关的国家及行业标准、法律法规，以及企业内部的管理文件。这些引用文件是本手册不可或缺的组成部分。

2.2术语和定义：为确保理解一致，本手册采用了质量管理领域内通用的术语和定义。对于特定行业或企业内部特有的术语，将在相关章节中予以明确。

3.质量管理体系策划与管理职责

3.1质量方针与目标

企业最高管理者应制定清晰、明确的质量方针，并确保其在企业内部得到沟通、理解和贯彻。质量方针应体现企业对质量的承诺和追求。基于质量方针，企业应在相关职能和层次上建立可测量的质量目标，并定期对其达成情况进行考核。

3.2管理承诺

最高管理者应对质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进负总责。通过提供必要的资源、指定管理者代表、定期进行管理评审等方式，展现其对质量管理体系有效性的承诺。

3.3职责、权限与沟通

企业应明确各部门和岗位在质量管理体系中的职责和权限，并确保信息在各层次和职能间得到有效沟通，以支持质量管理体系的有效运行。管理者代表应被赋予特定的职责和权限，以促进质量管理体系的实施和保持。

4.资源管理

4.1人力资源

企业应根据各岗位的要求，配备具备相应能力和经验的人员。通过制定培训计划、提供培训机会、评价培训效果等方式，确保员工具备胜任其岗位职责所需的知识和技能。同时，应关注员工的意识培养，使其理解自身工作对产品质量的影响。

4.2基础设施

企业应识别、提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施，包括生产设备、厂房设施、工艺装备、检测设备、信息系统等。定期对设备进行维护保养和校准，确保其处于良好的运行状态。

4.3工作环境

企业应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，包括温度、湿度、洁净度、照明、通风、安全防护等因素，为员工创造适宜的工作条件，以保障产品质量。

5.产品实现过程

5.1产品实现的策划

针对特定产品或项目，企业应进行产品实现的策划。策划内容应包括产品的质量目标、所需的过程和文件、所需的资源和设施、验证和确认活动、验收准则以及质量记录等。策划输出应与企业质量管理体系的其他要求相协调。

5.2与顾客有关的过程

5.2.1顾客要求的确定：主动了解和确定顾客对产品的要求，包括产品的功能、性能、交付、价格、售后服务等明示要求，以及顾客未明示但隐含的或法律法规规定的潜在要求。

5.2.2产品要求的评审：在向顾客作出提供产品的承诺之前（如投标、签订合同前），应对已确定的顾客要求进行评审，确保企业有能力满足这些要求。评审结果及后续措施应予以记录。

5.2.3顾客沟通：建立与顾客沟通的渠道，就产品信息、订单处理、交付、反馈（包括顾客投诉）等进行有效沟通，确保顾客信息得到及时处理和回应。

5.3设计和开发(如适用)

产品的设计和开发应遵循规范的流程，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改控制。确保设计和开发的输出满足输入要求，并符合相关法律法规和标准。

5.4采购

5.4.1采购控制：企业应建立并实施采购控制流程，确保采购的原材料、零部件和服务符合规定的要求。对供方进行选择、评价和管理，并保持合格供方名录。

5.4.2采购信息：采购文件应清晰地规定采购产品的信息，包括品名、规格、数量、质量要求、验收标准、交付期限等。

5.4.3采购产品的验证：对采购产品进行适当的验证，可采取进货检验、查验供方合格证明等方式，确保其符合规定要求。

5.5生产和服务提供

5.5.1生产和服务提供的控制：策划并实施生产和服务提供的过程，包括获得表述产品特性的信息（如图纸、工艺文件）、必要的作业指导书、适宜的设备、监视和测量装置等。

5.5.2生产计划与调度：根据订单和库存情况，制定合理的生产计划，并进行有效的调度，确保生产过程有序进行。

5.5.3工艺管理：严格执行工艺文件，加强工艺纪律检查，确保产品按照规定的工艺方法和参数进行生产。对工