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妇幼保健院定点助产机构乙肝免疫球蛋白领取及使用流程

妇幼保健院定点助产机构承担着乙肝母婴传播阻断的重要职责，乙肝免疫球蛋白（HBIG）作为阻断策略的核心生物制品，其领取与使用需严格遵循科学规范，确保药品质量可追溯、使用过程合规、阻断效果最大化。以下从领取前准备、领取流程、存储管理、使用规范、异常情况处理及质量控制六个维度，系统阐述全流程操作要点。

一、领取前准备工作

（一）机构资质与人员要求

定点助产机构需首先完成乙肝母婴阻断服务备案，具备《医疗机构执业许可证》，产科、新生儿科、药械科等相关科室设置齐全，且近3年未发生生物制品管理重大事故。

工作人员方面，产科医生、助产士、新生儿科医护人员、药械管理人员需接受省级或市级卫生健康行政部门组织的乙肝母婴阻断专项培训，考核合格后方可上岗。培训内容涵盖乙肝病毒传播机制、HBIG药理特性（如半衰期、作用机制）、接种技术规范（剂量、部位、时间窗）、不良反应处置等核心知识，培训记录需存档备查（保存期至少5年）。

（二）信息系统对接与数据管理

机构需接入省级妇幼健康信息管理系统及预防接种信息管理系统，确保母亲乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果、新生儿出生信息、HBIG批号及接种记录等数据实时同步。药械科需建立专用台账，记录HBIG的入库时间、生产企业、批号、有效期、数量等信息，与信息系统数据一一对应，实现“一物一码”可追溯。

（三）库存管理与需求评估

药械科需根据近3个月分娩量、HBsAg阳性母亲比例（需参考本院产科门诊建档数据及孕期检测结果）、单剂HBIG使用量（通常为100IU/剂），结合7-15天的安全库存周期，制定月度领取计划。例如，若上月分娩量为200例，HBsAg阳性率为8%，则理论需求量为200×8%=16剂，安全库存按1.5倍计算需24剂，若当前库存剩余10剂，则本月应申报14剂（24-10）。

二、HBIG领取流程

（一）计划申报

每月25日前，药械科根据库存评估结果，通过省级生物制品管理平台提交下月领取申请，内容包括机构名称、所需HBIG规格（100IU/支）、数量、预计领取时间（需避开周末及法定节假日，确保冷链运输连续性）。申请需经产科主任、分管院长逐级审核签字，电子流程同步推送至属地疾控中心或指定配送机构。

（二）审核确认

属地疾控中心收到申请后，3个工作日内完成资质复核（核对机构备案信息、培训记录、近3个月HBIG使用数据），重点核查是否存在超量申请（如申请量超过近3个月平均使用量的200%需书面说明理由）或长期低使用率（连续2个月使用率低于50%需预警）。审核通过后，生成电子发放单，同步至机构药械科及配送机构。

（三）物资发放与运输

配送机构需使用符合《疫苗流通和预防接种管理条例》要求的冷链运输车辆（温度控制2-8℃，配备自动温度监测记录设备），运输前30分钟启动制冷系统，确保车厢温度达标。HBIG需单独存放于防压、防震的保温箱内，箱内放置冰排（使用前24小时冷冻至-20℃以下），每箱配备温度记录仪（精度±0.5℃）。运输时间超过6小时的，需在中途站点更换冰排并记录温度变化。

（四）交接与验收

机构药械科指定2名专职人员（1名验收、1名复核）在约定时间验收。验收流程如下：

1.外观检查：核对包装是否完整（无破损、无渗液），标签是否清晰（标注药品名称、规格、批号、有效期、生产企业），是否有“生物制品”专用标识。

2.温度核查：查看运输温度记录，全程温度需在2-8℃之间，超出范围的（如短暂高于8℃但未超过30分钟且未解冻）需现场检测药品外观（无变色、无沉淀），并联系疾控中心确认是否可用；若温度持续异常（＞8℃超过30分钟或＜2℃），应拒收并登记异常情况。

3.数量核对：按发放单逐箱清点数量，偏差超过5%需立即与配送机构确认。

验收合格后，双方在《生物制品交接单》上签字，留存配送单、温度记录单、同批号检验报告书（加盖配送机构公章），并于2小时内将HBIG存入专用冰箱。

三、存储管理规范

（一）存储环境要求

HBIG需存放于药械科专用冰箱（禁止与其他药品混存），冰箱需具备自动温度监控、报警（温度超出2-8℃时声光报警）、双路电源或备用发电机功能。冰箱内部需分区管理：上层（温度较低）存放近期将使用的药品，下层存放远期药品；门体区域（温度波动较大）禁止存放。

（二）日常监测与记录

药械科指定专人（每日早晚各1次，间隔≥6小时）记录冰箱温度（精确到0.1℃），使用电子温湿度记录仪的需导出原始数据存档。若发现温度异常（如＜2℃或＞8℃），30分钟内启动应急措施：

-温度＜2℃：检查冰箱制冷功能，关闭冰箱门减少冷气流失，若10分钟内未恢复，将药品转移