原创力文档欧盟体外诊断IVDRCE技术文档不符合项的应对
1.符合GSPR，是避免IVDRCE审核不符项的根本！
通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，也是审核过程最
容易被质疑的板块。MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容，第1章是基于风
险的管理的一般要求，第2章是关于性能、设计和制造的要求，第3章是关于标签和
IFU(使用说明书)的要求。法规附录II技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法
/解决方案。
GSPR堪称是IVDRCE技术文档审核的
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