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国内二类无源医疗器械注册资料模板.pdf

国内二类无源医疗器械注册资料模板.pdf

    国内二类无源医疗器械注册资料模板

    本期使用“胃镜润滑液”作为真实产品案例，分解说明国内二类医疗器械的注册审查要

    求。

    1.监管信息

    1.1产品命名：应符合《医疗器械通用名称命名规则》，通常以“一次性使用胃镜润滑液”

    为核心名称。

    1.2分类编码：分类编码为06-16-04，管理类别为Ⅱ类。

    1.3注册单元划分原则：以技术原理、主要成分、性能指标和适用范围为依据。主要成分

    不同时建议划分为不同注册单元。

    1.4型号规格：应明确各型号区别，提供对比表或图示，型号规格通常以装量表述，不得

    出现“按客户需求定制”等模糊描述。

    2.

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