药品供应商资质审查工作流程.docxVIP

药品供应商资质审查工作流程

一、审查工作的基本原则

在启动资质审查工作之前，明确并坚守以下原则至关重要，它们是确保审查工作质量的基石：

1.合规性优先原则：严格遵循国家药品管理相关法律法规、行政规章及行业规范，确保所有审查标准和流程均有法可依、有章可循。

2.风险导向原则：根据供应商所提供药品的类别、风险等级（如特殊药品、冷藏药品等）以及供应商自身的规模、信誉等因素，实施差异化审查策略，对高风险供应商采取更严格的审查措施。

3.全面性与重点性相结合原则：审查范围应覆盖供应商资质的各个方面，同时聚焦于对药品质量和供应保障具有决定性影响的核心要素。

4.动态管理原则：供应商资质并非一成不变，需建立持续的动态跟踪与定期复核机制，确保其资质的持续有效。

二、核心审查工作流程

药品供应商资质审查是一项系统性工作，应形成闭环管理。一个完整的审查流程通常包括以下阶段：

（一）供应商准入前的初步筛选与信息收集

此阶段的目标是从众多潜在供应商中识别出基本符合要求的候选对象，并为后续深入审查奠定基础。

1.信息渠道与初步沟通：通过行业展会、同行推荐、公开招标、网络平台等多种渠道获取供应商信息。主动与潜在供应商进行初步接洽，了解其主营业务、生产或经营范围、核心产品、市场声誉等基本情况，判断其是否与本单位的采购需求相匹配。

2.索取基本资料清单：向初步符合意向的供应商发出正式的资质文件索取通知，明确告知所需提供的文件种类、格式及要求。此清单应至少包含供应商的主体合法性证明、生产或经营许可证明、质量体系认证证明、相关产品的批准证明文件等核心材料。

3.初步筛查与剔除：收到供应商提交的初步资料后，进行快速浏览和筛查。对于明显不符合法律法规要求（如超出经营范围、证照过期或即将过期、生产范围不含所需品种等）或存在重大疑点的供应商，应及时终止其准入流程。

（二）资质文件的索取与完整性核查

对通过初步筛选的供应商，需系统性地索取并核查其全套资质文件。

1.核心资质文件清单（示例）：

*主体资格证明：如营业执照（需确认其经营状态为存续）。

*生产/经营许可证明：如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（需核对许可范围与所供药品是否一致）。

*质量管理体系认证证明：如药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书（针对生产或批发企业）。

*产品层面证明：如所供药品的药品注册证书（或药品批准文号证明文件）。若为进口药品，还需提供进口药品注册证、进口药品通关单等。

*质量保证协议：明确双方在药品质量、验收、退换货、质量责任等方面的权利与义务。

*销售人员授权委托书及身份证明：确保其销售人员的行为代表企业，并在授权范围内活动。

*近期产品检验报告书：如出厂检验合格报告或第三方检测报告。

*其他特定文件：根据所供药品特性，可能还需索取如中药材GAP证书、药品出口销售证明、冷链运输能力证明等。

2.文件完整性与规范性检查：仔细核对所收到的文件是否齐全，是否在有效期内，文件内容是否清晰、完整，印章是否真实有效，复印件是否加盖供应商公章并注明与原件一致。

（三）资质文件的真实性与有效性审查

这是资质审查中最为关键的环节，旨在确保所有提交文件的真实可靠。

1.合法性与有效性核验：

*核查营业执照、生产/经营许可证、GMP/GSP证书等证照的有效期，确保在采购行为发生时均处于有效状态。

*核对许可证件上载明的生产或经营地址、范围等信息与实际情况是否一致。

*对于药品注册证书，核查其对应的药品名称、规格、生产厂家等是否与拟采购药品相符。

2.官方渠道验证：

*积极利用国家药品监督管理局等官方网站提供的数据库，对供应商的许可证照、产品批准文号、GMP/GSP认证状态等关键信息进行在线查询核实。

*对于存疑的证明文件，可考虑直接向相关发证机关进行函证或电话咨询。

3.逻辑性与一致性审查：审查各项文件之间的信息是否存在矛盾，如企业名称变更是否有相应的变更证明，生产地址变更是否已获得许可等。

（四）深入评估与实地考察（如必要）

对于关键供应商或高风险品种的供应商，在文件审查的基础上，可考虑进行更深入的评估，包括但不限于：

1.质量体系评估：通过问卷调查、电话访谈等方式，了解供应商的质量管理体系运行情况、质量控制流程、不良事件处理机制等。

2.实地考察：对于新合作的重要供应商或在文件审查中发现潜在风险的供应商，应组织由质量管理、采购等部门人员组成的考察组进行实地考察。考察内容包括生产或仓储设施条件、生产工艺与过程控制、质量检验能力、物料管理、人员素质、卫生环境等，以直观判断其质量保证能力和履约能力。考察结束后应形成书面考察报告。

（五）审查