2026年中国药典理论考试中药复方制剂质量控制训练题及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年中国药典理论考试中药复方制剂质量控制训练题及答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.2026年版中国药典对中药复方制剂的质量控制，主要强调以下哪项原则？

A.仅关注主药成分含量

B.综合控制主药、辅药及杂质

C.仅检测重金属和农残

D.以指纹图谱替代成分分析

2.中药复方制剂的指纹图谱，其主要目的是什么？

A.确定制剂中所有成分的种类和含量

B.评价制剂的整体质量和均一性

C.检测制剂中的有害物质

D.鉴定制剂的真伪

3.以下哪种方法不适合用于中药复方制剂的多成分定量分析？

A.高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）

B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

C.紫外分光光度法

D.毛细管电泳-质谱联用（CE-MS）

4.中药复方制剂中，哪些成分通常被列为重点控制指标？

A.仅主药成分

B.主药成分和关键辅药成分

C.重金属和农残

D.微生物限度

5.2026年版中国药典对中药复方制剂的溶出度测试，主要适用于哪些剂型？

A.丸剂、胶囊剂

B.片剂、注射剂

C.颗粒剂、口服液

D.所有剂型

6.中药复方制剂的稳定性研究，通常关注哪些指标？

A.含量变化、降解产物

B.重金属含量变化

C.微生物限度变化

D.指纹图谱相似度变化

7.以下哪种方法不适合用于中药复方制剂的杂质控制？

A.高效液相色谱（HPLC）

B.气相色谱（GC）

C.紫外分光光度法

D.质谱（MS）

8.中药复方制剂的指纹图谱相似度要求，通常是多少？

A.≥80%

B.≥90%

C.≥95%

D.≥99%

9.中药复方制剂的微生物限度，主要针对哪些微生物？

A.霉菌、酵母菌

B.细菌、酵母菌

C.霉菌、细菌

D.病毒、细菌

10.中药复方制剂的浸出物测定，主要适用于哪些剂型？

A.丸剂、胶囊剂

B.片剂、注射剂

C.颗粒剂、口服液

D.所有剂型

11.中药复方制剂的重量差异测试，主要适用于哪些剂型？

A.丸剂、胶囊剂

B.片剂、注射剂

C.颗粒剂、口服液

D.所有剂型

12.中药复方制剂的炽灼残渣测定，主要目的是什么？

A.检测水分含量

B.检测有机杂质

C.检测无机杂质

D.检测挥发性成分

13.中药复方制剂的农药残留检测，通常采用哪种方法？

A.高效液相色谱（HPLC）

B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

C.微生物检测法

D.紫外分光光度法

14.中药复方制剂的稳定性研究，通常需要进行多长时间？

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

15.中药复方制剂的指纹图谱，通常采用哪种技术制备？

A.高效液相色谱（HPLC）

B.气相色谱（GC）

C.薄层色谱（TLC）

D.紫外分光光度法

16.中药复方制剂的浸出物测定，通常采用哪种溶剂？

A.水

B.乙醇

C.水或乙醇

D.醋酸

17.中药复方制剂的重量差异测试，其允许的偏差是多少？

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

18.中药复方制剂的微生物限度，其限值是多少？

A.100CFU/g或mL

B.1000CFU/g或mL

C.10000CFU/g或mL

D.100000CFU/g或mL

19.中药复方制剂的指纹图谱，其制备需要多少个对照药材或对照品？

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

20.中药复方制剂的稳定性研究，通常需要进行多少次温度循环？

A.2次

B.5次

C.10次

D.15次

二、多选题（每题2分，共10题）

1.中药复方制剂的质量控制，通常包括哪些内容？

A.成分含量测定

B.指纹图谱分析

C.杂质控制

D.稳定性研究

E.微生物限度

2.中药复方制剂的指纹图谱，其制备通常需要哪些步骤？

A.供试品制备

B.色谱条件优化

C.对照品或对照药材制备

D.数据处理

E.相似度计算

3.中药复方制剂的浸出物测定，通常采用哪些方法？

A.水溶性浸出物测定法

B.乙醇浸出物测定法

C.醋酸浸出物测定法

D.水或乙醇浸出物测定法

E.超临界流体萃取法

4.中药复方制剂的重量差异测试，其目的有哪些？

A.评价制剂的均一性

B.检测生产工艺稳定性

C.评估产品质量

D.预防剂量偏差

E.检测杂质含量

5.中药复方制剂的微生物限度，其检测通常采用哪些方法？

A.平板计数法

B.显微镜计数法

C.沉降法

D.薄膜过滤法

E.酶联免疫吸附法

6.中药复方制剂的稳定性研究，通常需要进行哪些测试？

A.室温测试

B.高温测试

C.高湿度测试

D.光照测试

E.冷冻测试