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药店自查报告

针对本店质量管理体系运行情况，我们开展了全面自查工作，重点围绕人员资质、药品采购、储存养护、销售管理等关键环节进行系统性排查。本次自查共涉及12个大项、45个小项，通过现场核查、记录追溯、人员访谈等方式，形成具体检查结果如下：

在人员资质与培训管理方面，我们对在岗12名员工的资质证明进行了逐一核对。执业药师张XX持有有效的《执业药师注册证》，注册单位与本店一致，本年度继续教育学分已完成30学分，其中专业科目24学分。中药师李XX的《中药学专业技术资格证书》处于有效期内，健康证明在2023年4月更新。针对新入职的3名营业员，已完成岗前培训40学时，内容涵盖药品管理法、GSP实施细则、处方药销售规范等，考核成绩均在85分以上。检查发现，中药饮片调剂员王XX的健康证已过期15天，已立即安排其重新体检，目前暂调离直接接触药品岗位。本年度共组织内部培训12次，包括冷链药品管理、麻精药品专项培训等，培训档案完整度达95%，但存在2次培训签到表有代签现象，已对相关责任人进行约谈。

药品采购环节重点核查了供货单位资质档案。现有32家供货商中，首营企业审核通过率100%，其中2023年新增的XX医药有限公司，其《药品经营许可证》《GSP认证证书》均在有效期内，质量保证协议签订日期为2023年3月。首营品种盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5g）的药品注册证、质量标准、检验报告书等资料齐全。本年度共执行药品采购订单186批次，其中3批次出现供货单位随货同行单与实物批号不符情况，已当场拒收并要求供应商重新配送，相关拒收记录已存档。采购计算机系统能实现自动拦截超经营方式、超经营范围的采购行为，本年度共拦截异常订单7笔，主要涉及二类精神药品的超量采购申请。

药品验收环节严格执行双人核对制度。验收员刘XX与质量管理员共同对到货药品进行查验，重点检查了外包装完好性、标签说明书规范性、批号效期等项目。本年度共验收药品2300余个品规，发现12批次药品存在轻微破损，其中8批次为玻璃瓶装口服液，已要求供应商更换包装；4批次为胶囊剂铝塑板变形，经确认内容物未受影响后，在验收记录中特别标注并缩短养护周期。冷链药品验收流程完整，对XX生物制药的重组人胰岛素（储存温度2-8℃），验收时同步核查了运输途中的温度记录，显示全程温度控制在4.5-6.2℃，符合要求。验收记录完整率达100%，电子记录与纸质记录核对一致，可实现追溯查询。

药品储存与养护方面，库区划分明确，实行色标管理，合格品区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格品区为红色。常温库（温度10-30℃）配备5台工业空调，自动温湿度监测系统每30分钟记录一次数据，本年度共出现12次温度超标情况（最高达32.5℃），均通过及时开启备用空调在1小时内恢复正常。阴凉库（温度不高于20℃）使用防爆型空调，湿度控制在35%-75%之间，对易吸潮的中药饮片如当归、枸杞等，额外放置硅胶干燥剂，每月更换2次。冷藏箱（2-8℃）用于储存胰岛素、人血白蛋白等冷链药品，每日上午9时、下午3时两次人工监测并记录温度，与自动监测系统数据对比，误差均在±0.5℃范围内。近效期药品管理实行预警机制，对距有效期不足6个月的药品建立专门台账，目前有38个品规处于预警状态，其中阿莫西林胶囊（批有效期至2024年11月）已启动促销方案。

药品养护工作按“三三四”原则进行，即每月对库存药品按上、中、下旬各养护一次，每季度对全部药品养护一次。养护员使用温湿度计、水分测定仪等工具，重点检查了高风险品种，如注射用头孢曲松钠的结晶情况、硝酸甘油片的外观变化等。本年度共发现5批次药品质量异常，其中2批次感冒清热颗粒出现吸潮结块，已移入不合格品区并启动报损程序；3批次硝苯地平缓释片出现片面斑点，经厂家确认属于正常现象，但仍加强了后续观察。中药饮片养护采取分类管理，对易虫蛀的白芷、北沙参等采用密封包装并放置防虫剂，对易霉变的陈皮、佛手等控制库房湿度在60%以下。养护记录详实，包括药品名称、批号、养护措施、处理结果等信息，可通过计算机系统一键查询。

处方药销售管理严格执行“凭处方销售、执业药师审核”制度。执业药师对每张处方均进行合法性、规范性、适宜性审核，本年度共审核处方1286张，其中32张存在用药不适宜情况，包括用法用量错误（如将“每日三次”开具为“每日一次”）15张、适应症不适宜（如将头孢类抗生素用于病毒感染）8张、重复用药（如同时开具两种降压药）9张，均已与处方医师沟通并得到修正。处方留存完整，按日期顺序装订成册，保存期限超过有效期1年，其中2022年处方已单独存放，标记“已超过保存期，待销毁”。含麻黄碱类复方制剂实行限购政策，对购买盐酸伪麻黄碱滴鼻液的顾客，要求出示身份证并登记，单次购买量不超过2个最小包装，本年度未出现超量销售情况。