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【自查报告】医疗器械自查报告

为确保医疗器械产品质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》要求，本公司于2023年10月组织开展全面质量管理体系自查工作。本次自查覆盖质量管理体系建立与运行、厂房设施与设备管理、文件管理、设计开发、采购控制、生产过程管理、质量控制、人员管理等关键环节，通过现场检查、文件查阅、记录核实、人员访谈等方式，共计检查部门8个，抽查记录236份，涉及产品型号12个，现将自查情况汇报如下：

质量管理体系方面，公司已建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系文件，包含质量手册1份、程序文件28份、作业指导书156份，形成三级文件管控架构。质量手册明确规定管理层职责，设置质量管理部为体系运行监督部门，配备专职质量管理人员5名，其中质量受权人1名具备医疗器械质量管理工作经验8年。2023年度管理评审于6月召开，针对客诉处理时效、供应商合格率等5项问题制定改进措施，目前已完成验证的有4项，剩余1项关于无菌车间环境监测频次优化的措施正在按计划实施。体系文件修订记录显示，本年度因新版《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》实施，已完成12份相关程序文件的修订，修订审批记录完整。

厂房设施与设备管理方面，公司现有生产车间面积2800平方米，其中十万级洁净区面积850平方米，洁净区温湿度控制在温度18-26℃、相对湿度45%-65%，每日监测3次，2023年1-9月监测数据显示合格率99.2%。洁净区送风量、压差梯度符合设计要求，静态悬浮粒子检测每季度进行1次，最近一次检测结果为尘埃粒子≥0.5μm≤352000粒/m3，≥5μm≤2930粒/m3，符合ISO14644-1Class8标准。制水系统采用二级反渗透工艺，产水水质符合《中国药典》纯化水标准，每日监测电导率（≤2.0μS/cm@25℃）、pH值（5.0-7.0），每月进行全项检测，最近一次微生物限度检测结果为10CFU/100ml。生产设备共计68台套，其中关键设备23台，包括全自动注射器组装机（型号XYZ-3000）、湿热灭菌柜（型号SQ-H120）等，均建立设备台账及维护保养计划。设备预防性维护记录显示，2023年已完成设备维护156台次，其中灭菌柜按照ISO11135要求每年进行1次性能确认，最近一次空载热分布测试温差≤1℃，满载热穿透测试F0值≥15分钟。检验设备方面，配备高效液相色谱仪（岛津LC-2010）、生物安全柜（ESCOAC2-4S1）等检验仪器42台，计量器具校准率100%，其中强制检定器具28台均在有效期内，内部校准器具14台已制定校准规程并实施。

文件管理方面，公司建立文件控制程序，对文件的起草、审核、批准、发放、修订、作废等环节实施管控。现行有效文件清单包含管理类文件32份、技术类文件128份、记录类文件76份，文件发放采用受控编号管理，现场抽查10份作业指导书均有发放记录及签收手续。记录管理符合要求，生产记录保存期限为产品有效期后2年，电子记录定期备份，备份介质异地存放。设计开发文件方面，公司目前在产产品9个型号，均有完整的设计开发文档，包括设计开发计划书、输入输出清单、评审记录、验证报告等。以“一次性使用无菌注射器（型号SYR-2ml）”为例，其设计开发验证报告显示，产品经生物相容性测试（细胞毒性、致敏性、刺激试验均合格）、无菌性能测试（无菌生长）、断裂强度测试（≥15N）等18项验证项目，结果均符合设计输入要求。

采购管理环节，公司建立合格供应商名录，包含原材料供应商35家、零部件供应商12家，关键物料如医用级聚丙烯颗粒、不锈钢注射针等供应商均通过现场审核。供应商审核实施分级管理，A级供应商（关键物料）每半年审核1次，B级供应商（一般物料）每年审核1次，2023年已完成8家A级供应商审核，发现2家供应商存在原材料批次追溯记录不完整问题，已发出整改通知并跟踪完成闭环。采购文件明确规定物料质量标准，如“医用级聚丙烯颗粒”要求熔融指数为2.8±0.2g/10min（230℃/2.16kg）、灰分≤0.03%，进货检验记录显示该物料2023年进货32批次，检验合格率96.9%，其中1批次因熔融指数超标作退货处理，相关记录完整。

生产过程控制方面，各产品均制定工艺规程及作业指导书，明确关键工艺参数。以“一次性使用无菌注射器”生产为例，其关键工序注塑过程参数控制为：料筒温度一区180-190℃、二区200-210℃、三区210-220℃，注塑压力80-100bar，保压压力50-60bar，现场监控系统显示参数波动范围在设定值±5%内。生产过程实施首件检验制度，每班次开班前由质检员对首件产品进行尺寸、外观、装配性能等项目检验，首件检验合格后方可批量生产。过程检验记录显示，2023年1-9月过程检验合格率为98