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【自查报告】2025年GSP认证自查报告

根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及2025年最新修订要求，本企业（XX市XX医药有限公司）于2025年3月1日至3月15日组织开展GSP认证自查工作。企业为批发兼零售连锁企业，《药品经营许可证》编号为XXY2024XXXX，有效期至2029年XX月XX日，经营范围涵盖中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含冷藏冷冻药品）、精神药品（第二类）、医疗器械（Ⅱ类、Ⅲ类）等，现有经营场所面积1200㎡，仓储总面积3800㎡（含常温库2500㎡、阴凉库1000㎡、冷库300㎡），连锁门店15家，在职员工286人，其中质量管理相关人员42人。现将自查情况报告如下：

质量管理体系方面，企业已建立覆盖药品经营全流程的质量管理体系，明确组织架构及职责分工，设置质量管理部为专职质量监管部门，直接向企业负责人汇报。质量负责人具备执业药师资格，从事药品质量管理工作12年，持有2025年有效继续教育证书；质量管理部门配备质量管理员8人，均通过GSP专业培训并考核合格。制定质量方针为“质量第一、合规经营、全程管控、持续改进”，2024年度质量目标完成情况：药品验收合格率100%、储存养护合规率99.8%、客户投诉处理及时率100%、冷链药品温度达标率100%，经2025年1月管理评审确认，目标达成并调整2025年度目标为养护合规率提升至99.9%。质量管理文件体系包含管理制度68份、操作规程42份、记录表格85种，2024年累计修订文件12份（涉及冷链运输管理、电子处方审核等新增要求），现行文件均加盖“受控”印章并同步更新至企业OA系统，确保全员查阅使用。

人员管理环节，严格执行从业人员资质审核制度。质量负责人、各门店驻店药师均符合“在职在岗”要求，其中执业药师15人（含中药师6人），注册地址与实际经营地址一致，无兼职情况。2024年度组织GSP专项培训36次，涵盖药品追溯系统操作、处方药与非处方药分类管理、冷链应急处置等内容，培训时长累计186学时，参训率98.5%，考核合格率100%；建立员工培训档案286份，包含培训签到表、考核试卷、继续教育证明等材料。健康管理方面，2024年组织直接接触药品人员健康检查2次，检查项目包含肝功能、传染病筛查等，共286人次参与，均符合健康要求，健康证明有效期至2025年12月。

设施设备配置符合GSP及经营规模需求。经营场所划分处方药区、非处方药区、医疗器械区等功能区域，配备药品阴凉柜28台（温度控制2-20℃）、冷藏箱12台（2-8℃），均经计量检定合格（证书编号XX202503XXX）。仓储区域严格实行色标管理，合格品区（绿色）、待验区（黄色）、不合格品区（红色）划分清晰，常温库设置货架280组，阴凉库配备智能货架管理系统，实现药品定位存储与自动盘点。冷库为双机双控系统，容积300m3，温度控制2-8℃，配备备用发电机组（功率50kW），确保断电后8小时内温度稳定；温湿度监控系统采用XX品牌物联网平台，设置监测点126个（常温库45个、阴凉库50个、冷库20个、运输车辆11个），监测频次为15分钟/次，数据实时上传至省级药品监管平台，2024年12月完成系统验证，验证报告显示温度偏差≤±0.5℃，湿度偏差≤±5%。养护设备包括工业除湿机15台（除湿量50L/天）、精密空调32台（制冷量12kW）、紫外消毒车28台，均在检定有效期内，2025年1月养护设备维护记录完整。

采购管理流程规范，建立供应商动态管理机制。2024年审核首营企业86家，首营品种52个，审核资料包含《药品生产许可证》《GMP证书》、质量保证协议等，均通过企业质量管理部与法务部双重审核，存档率100%。供应商评估实行“三色分级”管理，绿色（优秀）、黄色（合格）、红色（暂停合作），2024年淘汰红色供应商12家。采购合同统一采用国家药监局范本，明确质量条款（如药品有效期≥12个月、破损率≤0.3%），2024年签订采购合同320份，履约率98.5%。建立药品追溯系统，采购药品均扫码入库，实现“一品一码”追溯，2024年追溯信息上传及时率100%。

收货验收执行双人核对制度。药品到货后，验收员对照采购订单、随货同行单核对品名、规格、批号、有效期等信息，2024年累计验收药品3860批次，其中抽样验收1250批次（按GSP抽样原则，中药饮片抽样比例15%，生物制品抽样比例20%），验收不合格品18批次（主要原因为标签模糊、批号不符），均已启动退货程序并记录。验收记录采用电子台账，包含验收日期、验收员、质量状况等信息，保存期限自药品有效期满后不少于5年。特殊药品管理符合规定，第二类精神药品设专用库房（双人双锁），2024年采购“盐酸哌甲酯缓释片”等品种5600盒，出入库记录完整，账物相符率100%。