纯化水系统消毒操作程序.docxVIP

目的PURPOSE

对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和EDI的工作能力。

适用范围SCOPE

适用于公司纯化水系统。

定义DEFINITIONS

巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。

职责RESPONSIBILITIES

使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒；

工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；

QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。

程序PROCEDURE

系统描述

制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒），反渗透装置与EDI采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒）。

消毒周期

活性炭过滤器在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

反渗透装置在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

EDI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。

储存与分配系统在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前2天，不得推迟；当系统停止运行超过24小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。

活性炭过滤器消毒步骤

活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。

消毒前确认蒸汽手动阀门已处于开启状态，点击“多介质+一级RO”界面的活性炭消毒“启动”按钮，系统自动进入消毒模式。

消毒流程：冲水2分钟→循环5分钟→加热（使水温保持在80℃~85℃）→消毒60分钟→排空2分钟→反洗15分钟→正冲10分钟→管道冷却5分钟。

消毒时通过板式换热器对系统中的水做循环加热，温度应控制在80℃~85℃，每隔20分钟记录换热器出水温度（TT360.5.2）一次。同时填写“活性炭过滤器巴氏消毒记录”。

反渗透装置消毒步骤

反渗透装置使用CIP在线清洗装置对一级RO/二级RO进行化学消毒（0.2%过氧化氢消毒）；消毒时，制备系统禁止运行。

消毒时，CIP装置与反渗透装置采用软管进行连接，如图1所示。

使用过氧化氢消毒的流程包括下述三个步骤：

0.1%NaOH清洗；

0.2%HCl清洗；

0.2%H2O2消毒。

0.1%NaOH清洗

用0.1%NaOH碱性清洗液清除掉膜面或系统其它部件任何形式的沉淀物质，清除这些蕴藏微生物的沉积物质可以提高消毒效果。

一级RO消毒时，配制500L0.1%NaOH溶液；二级RO消毒时，配制250L0.1%NaOH溶液。

首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面。输入NaOH溶液时应以低流量（3.0～4.5）m3/h运行。

当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现NaOH溶液，让NaOH溶液循环回CIP水箱并保证NaOH溶液温度恒定。

停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分钟。

按（6.0～9.1）m3/h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被NaOH溶液清洗下来的污染物。

使用预处理产水用于冲洗系统内的NaOH溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20℃，系统冲洗时间为60分钟。

图2EDI化学消毒连接示意图

在CIP水箱中配制200L0.2%过乙酸溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管连接到CIP水箱。

首先用清洗泵混合一遍过乙酸溶液，再打开阀门往EDI输送过乙酸溶液，将过乙酸溶液在EDI中循环30分钟。

循环结束后，关闭清洗泵，将膜堆浸泡在过乙酸溶液中90分钟。

最后检查清洗箱中清洗液的PH值。如有必要，进行中和，然后排放。

再次5%NaCl冲洗

再次用5%NaCl溶液冲洗，以去除膜堆中的过乙酸溶液，并将离子交换树脂变回钠型和氯型。

在CIP水箱中配制200L5％NaCl溶液，使用软管连接CIP装置出水口与EDI进水口，EDI产水口和浓水口使用软管转到排水沟。

启动清洗泵，用盐溶液冲洗膜堆3分钟。

冲洗结束后，关闭清洗泵，排尽CIP水箱中的NaCl溶液。

再次纯化水冲洗

再次使用纯化水冲洗膜堆中的