口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程.docx

研究报告

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口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程

一、洁净区域划分原则

1.区域分类依据

(1)区域分类依据主要基于生产过程中的污染风险和产品的质量要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，生产区被划分为不同的区域，以实现从原料到最终产品的污染控制。例如，原料处理区通常具有较低的洁净度要求，因为原料可能含有一定的微生物或杂质，而最终产品的灌装区则要求极高的洁净度，以确保产品质量。

(2)在区域分类过程中，还需考虑操作人员的活动范围、设备布局以及生产流程的连续性。例如，操作人员在原料处理区可能需要进行一些原料的预处理工作，而在灌装区则需保持静态操作，