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2025年执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案

一、药品监督管理体制与法律体系

【A型题】

1.根据《药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用全过程实施最严格监管的根本制度是

A.药品上市许可持有人制度

B.药品注册分类管理制度

C.药品追溯制度

D.药物警戒制度

答案：A

2.2024年12月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第四批）》，新增禁止通过网络零售的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.胰岛素注射液

D.疫苗

答案：B

3.关于国家药监局药品审评中心（CDE）职能，说法错误的是

A.负责仿制药一致性评价技术审评

B.负责药品注册现场核查

C.负责突破性治疗药物程序审评

D.负责境外已上市药品境内上市注册申请审评

答案：B

【B型题】

[4～6]

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家疾病预防控制局

4.制定国家基本药物目录并组织动态调整的部门是

5.制定医保药品支付标准并组织谈判的部门是

6.制定中药材生产质量管理规范并监督实施的部门是

答案：4.A5.B6.C

【C型题】

某省药监局在飞行检查中发现，持有人A企业将注射用头孢曲松钠委托给B企业生产，但双方未在说明书、标签上标注委托生产信息。

7.上述行为违反的条款是

A.《药品管理法》第三十二条

B.《药品管理法》第四十九条

C.《药品管理法》第七十七条

D.《药品管理法》第九十八条

答案：B

8.对持有人A企业应当给予的行政处罚是

A.责令限期改正，处五十万元以上二百万元以下罚款

B.吊销药品生产许可证

C.没收违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款

D.十年内不受理其药品上市许可申请

答案：A

【X型题】

9.下列属于国家药监局“十四五”药品安全规划指标的有

A.药品上市合格率保持100%

B.高风险品种年度抽检覆盖率≥99%

C.药品审评按时限完成率≥95%

D.省级药品检验机构能力达标率100%

答案：BCD

二、药品研制与注册管理

【A型题】

10.2025年1月，某企业提交1类创新药临床试验申请（IND），CDE在审评中确认其属于附条件批准程序，则该药物完成Ⅲ期确证性试验的最长时限为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：C

11.关于仿制药一致性评价，说法正确的是

A.口服固体制剂以体内BE试验为金标准，豁免BE必须提供生物药剂学分类系统（BCS）Ⅰ类证据

B.2025年起，国家不再受理未通过一致性评价的仿制药一致性评价申请

C.未通过一致性评价的仿制药，其药品批准文号自动注销

D.注射剂一致性评价可仅以药学质量对比研究资料申报

答案：A

12.根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中启动有因检查的情形不包括

A.审评中发现真实性存疑

B.举报线索具体

C.三年内有核查不合格记录

D.药审中心随机抽取10%比例

答案：D

【B型题】

[13～15]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

14.考察在广泛使用条件下药物的获益风险比的是

15.首次在健康受试者中进行的临床药理学研究是

答案：13.B14.D15.A

【C型题】

某跨国企业拟在中国开展全球多中心临床试验，计划在中国招募受试者占全球总例数的45%，且拟首先在中国递交上市申请。

16.依据《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，其中国亚组数据需满足

A.中国受试者例数≥总例数的10%

B.中国受试者例数≥总例数的20%且能验证中国人群的疗效一致性

C.中国受试者例数≥总例数的30%且能验证中国人群的安全性

D.中国受试者例数≥总例数的40%且能验证中国人群的药代动力学特征

答案：B

17.若该药物最终获得附条件批准，持有人需在上市后几年内提交完整研究数据

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

【X型题】

18.下列情形中，可申请优先审评审批程序的有

A.临床急需的短缺药品

B.防治重大传染病疫苗

C.儿童用药品新品种、剂型和规格

D.专利到期前2