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药物临床试验数据统计分析师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据统计分析师岗位招聘考试试卷

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物临床试验需遵循的核心质量管理规范缩写是______。

2.临床试验统计分析中，包含所有随机化并接受至少一次治疗的受试者的数据集是______。

3.样本量计算中，Ⅰ类错误概率常用符号为______。

4.双盲试验中，需对分组信息进行隐藏的两类人群是研究者和______。

5.临床试验数据管理中，核对原始医疗记录与CRF数据一致性的过程称为______。

6.评价两组独立样本均数差异的常用统计检验方法是______。

7.药物临床试验分期中，主要评价药代动力学和初步安全性的是______期。

8.统计分析中，P值小于______常被认为差异具有统计学意义（常用cutoff）。

9.临床试验中，记录受试者不良事件的核心文件是______。

10.多中心试验统计分析时，需考虑的分层因素通常包括______。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下不属于临床试验统计分析核心数据集的是？

A.ITT集B.PPS集C.安全集D.原始数据随机集

答案：D

2.样本量计算时，若预期脱落率提高，所需样本量会？

A.增加B.减少C.不变D.不确定

答案：A

3.双盲试验中，“双盲”指谁不知道治疗分组？

A.研究者B.受试者C.研究者+受试者D.统计师

答案：C

4.评价两组分类变量（如有效/无效）差异的常用检验是？

A.t检验B.卡方检验C.方差分析D.秩和检验

答案：B

5.临床试验数据锁定的前提不包括？

A.所有数据录入完成B.疑问数据全部解决C.样本量调整完成D.盲态核查完成

答案：C

6.Ⅰ期临床试验的主要目的是？

A.评价有效性B.评价安全性+药代C.扩大样本量D.验证疗效

答案：B

7.以下哪种盲法包含“监查员不知道分组”？

A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验

答案：C

8.统计分析中，“临床显著性”与“统计显著性”的关系是？

A.完全一致B.统计显著一定临床显著C.临床显著不一定统计显著D.无关联

答案：C

9.数据管理中，SDV的核心目标是？

A.提高数据录入速度B.保证数据准确性C.减少统计师工作量D.简化分析流程

答案：B

10.多中心试验统计分析需分层的主要原因是？

A.减少中心间差异影响B.增加样本量C.简化计算D.符合法规要求

答案：A

三、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选均不得分）

1.临床试验统计分析的核心数据集包括？

A.ITT集B.PPS集C.安全集（SS）D.意向性剔除集

答案：ABC

2.样本量计算需考虑的关键因素有？

A.Ⅰ类错误概率（α）B.Ⅱ类错误概率（β）C.预期效应量D.脱落率

答案：ABCD

3.盲法的常见类型包括？

A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验

答案：ABC

4.统计分析中常用的显著性水平有？

A.0.01B.0.05C.0.10D.0.20

答案：AB

5.数据管理流程的核心步骤包括？

A.SDVB.数据录入C.数据核查D.数据锁定

答案：ABCD

6.不良事件（AE）的严重程度分类包括？

A.轻度B.中度C.重度D.极重度

答案：ABC

7.多中心试验的优势包括？

A.减少个体差异影响B.提高结果代表性C.加快试验进度D.降低成本

答案：ABC

8.缺失数据的常用处理方法有？

A.完全病例分析B.多重插补C.单一插补D.模型法（如EM算法）

答案：ABCD

9.临床试验统计报告应包含的内容有？

A.研究设计B.统计方法C.结果分析D.结论与局限性

答案：ABCD

10.统计方法选择的依据包括？

A.研究设计类型B.数据类型（计量/计数）C.分布特征D.样本量大小

答案：ABCD

四、判断题（共10题，每题2分，正确打√，错误打×）

1.ITT分析需包含所有随机化受试者，无论是否完成试验。√

2.双盲试验中，统计师可提前破盲了解分组。×

3.样本量计算中，β越小（检验效能越高），所需样本量越大。√

4.CRF中的数据可由统计师随意修改。×

5.Ⅰ期临床试验主要评价药物有效性。×

6.统计显著性（P0.05）一定意味着临床有意义。×

7.多中心试验统计分析需按中心分层。√

8.不良事件的因果关系判断由统计师负责。×

9.数据锁定后，不得再修改任何数据（特殊情况除外）。√

10.秩和检验适用于不符合正态分布的计量数据。√

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述ITT集与PPS集的区别及适用场景。

答案：ITT集（意向性分析集）包含所有随机化并接受至少一次治疗的受试者，遵循“意向性治疗”原则，减少偏倚；PPS集（符合方案集）包含完全遵循试验方案、无重大protocol违背的受试者，反映药物实际疗效。适用场景：ITT集用于主要疗效分析（保