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医疗器械包装设计工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.无菌医疗器械包装常用的透气阻隔材料是______。

2.医疗器械运输包装需满足的核心要求是______。

3.符合YY/T0698标准的包装材料属于______。

4.泡罩包装常用的成型材料是______（写1种即可）。

5.无菌包装封口强度测试的标准依据是______（写1个即可）。

6.运输包装跌落高度由______和运输方式决定。

7.可重复使用医疗器械包装需耐______（写1种灭菌方式即可）。

8.包装缓冲系数反映材料______的能力。

9.医疗器械包装标识必须包含______（写1项即可）。

10.无菌包装的核心作用是______。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下不属于无菌屏障系统材料的是？

A.透析纸B.铝塑复合膜C.瓦楞纸板D.特卫强

2.运输包装跌落试验的标准是？

A.YY/T0188B.GB/T4857.5C.ISO11607D.YY/T0698

3.泡罩盖材的主要作用是？

A.透气B.阻隔微生物C.缓冲D.印刷

4.不属于封口完整性测试的方法是？

A.染色液渗透法B.压力衰减法C.拉伸测试D.微生物挑战法

5.医疗器械包装需遵循的核心法规是？

A.YY/T0466B.ISO13485C.以上都是D.仅GB15979

6.可重复使用包装不兼容的灭菌方式是？

A.高压蒸汽B.环氧乙烷C.辐照D.干热

7.运输包装缓冲设计不考虑的因素是？

A.产品脆值B.运输温度C.材料成本D.灭菌兼容性

8.“无菌”标识的常用字体颜色是？

A.红色B.黑色C.蓝色D.绿色

9.小型无菌器械常用包装形式是？

A.瓦楞纸箱B.吸塑盒+透析纸C.编织袋D.木箱

10.封口剥离强度测试速率通常是？

A.100mm/minB.200mm/minC.300mm/minD.500mm/min

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.无菌屏障系统（SBS）的要求包括？

A.阻隔微生物B.无菌保持C.可开启性D.耐灭菌

2.运输包装需考虑的环境因素有？

A.振动B.冲击C.温湿度D.气压变化

3.泡罩包装的组成部分是？

A.成型膜B.盖材C.衬垫D.标签

4.灭菌方式对应的材料要求是？

A.高压蒸汽：耐121℃B.环氧乙烷：透气C.辐照：耐γ射线D.干热：耐160℃

5.包装标识遵循的标准是？

A.YY/T0466.1B.GB23100C.ISO15223D.GB15979

6.缓冲设计步骤包括？

A.脆值测试B.材料选择C.厚度计算D.跌落验证

7.可重复使用包装的特点是？

A.多次密封B.耐多次灭菌C.可降解D.永久标识

8.完整性测试方法是？

A.压力衰减法B.真空衰减法C.染色液法D.拉伸测试

9.包装环保要求包括？

A.减塑B.可回收C.无有害物D.轻量化

10.运输包装性能测试是？

A.跌落B.振动C.压缩D.耐温

四、判断题（共10题，每题2分）

1.无菌包装必须用无菌屏障系统（SBS）。（）

2.瓦楞纸板可作为无菌阻隔材料。（）

3.包装标识需包含注册证编号。（）

4.缓冲系数越小，缓冲性能越好。（）

5.可重复使用包装无需封口测试。（）

6.环氧乙烷灭菌材料需透气。（）

7.跌落高度仅与产品重量有关。（）

8.泡罩成型膜必须透明。（）

9.无菌有效期仅由材料决定。（）

10.包装需符合ISO11607。（）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述无菌屏障系统（SBS）的定义及核心要求。

2.医疗器械运输包装缓冲设计的关键因素有哪些？

3.可重复使用包装与一次性包装的主要区别是什么？

4.医疗器械包装标识的强制性内容有哪些？

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.如何平衡医疗器械包装的无菌保障与环保要求？

2.针对易碎精密医疗器械，如何设计运输包装？

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答案

一、填空题

1.透析纸/特卫强

2.保护产品、便于储运、信息清晰

3.无菌屏障系统材料

4.PVC/PET/PP

5.YY/T0466.1/ISO11607

6.产品重量

7.高压蒸汽/环氧乙烷/干热

8.吸收冲击能量

9.注册证号/产品名称/无菌标识

10.保持无菌状态

二、单项选择题

1-5:CBBCD

6-10:CDBBC

三、多项选择题

1-5:ABCDABCDABABCDACD

6-10:ABCDABDABCABCDABCD

四、判断题

1-5:√×√√×

6-10:√×××√

五、简答题

1.答案：SBS是能防止微生物进入、保持器械无菌的包装系统。核心要求：①阻隔微生物（阻挡细菌真菌）；②无菌保持（有效期内无菌）；③可开启性（无菌开启无染）；④耐灭菌（兼容所选灭菌方式）；⑤标识清晰（标注无菌、有效期等）。

2.答案：关键因素：①产品脆值（最大承受冲击加