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医美介入类器械研发专员岗位招聘考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.我国医美介入类器械的监管机构是______。

2.高风险医美植入器械通常属于______类医疗器械。

3.常用医美填充器械的核心材料是______（交联型）。

4.器械研发需验证材料与人体组织的______。

5.医美激光器械的关键参数包括波长和______。

6.器械临床试验需符合______（GCP）原则。

7.设计输出应包含______（可生产性文件）。

8.医美植入钛合金因良好的______和耐腐蚀性被广泛使用。

9.设计输入需明确______（临床需求+法规要求）。

10.医美注射针规格用______表示（如30G）。

答案：1.NMPA2.第三3.交联透明质酸4.生物相容性5.能量密度6.药物临床试验质量管理规范7.生产图纸8.生物相容性9.设计要求10.gauge（G）

单项选择题（每题2分，共20分）

1.不属于第三类医美介入器械的是？

A.交联透明质酸凝胶B.激光治疗设备C.美容植入体D.医用棉签

答案：D

2.生物相容性评价不包括？

A.细胞毒性B.致敏性C.导热性D.遗传毒性

答案：C

3.临床试验需经哪个部门批准？

A.省级卫健委B.NMPAC.市级药监局D.医院伦理委员会

答案：B

4.可吸收缝合线常用材料是？

A.聚丙烯B.聚乳酸（PLA）C.不锈钢D.硅胶

答案：B

5.设计验证需在哪个阶段完成？

A.设计输入前B.设计输出后C.临床试验前D.注册后

答案：B

6.医美填充注射针属于哪类？

A.第一类B.第二类C.第三类D.未分类

答案：B

7.注册必备资料不包括？

A.产品说明书B.员工手册C.临床试验报告D.生物相容性报告

答案：B

8.激光波长选择核心依据是？

A.靶组织吸收特性B.设备成本C.外观D.操作人员喜好

答案：A

9.介入器械灭菌方式不包括？

A.环氧乙烷B.高压蒸汽C.紫外线D.干热

答案：C

10.风险分析贯穿器械______？

A.设计阶段B.临床试验阶段C.全生命周期D.注册阶段

答案：C

多项选择题（每题2分，共20分）

1.研发需遵循的核心法规？

A.《医疗器械监督管理条例》B.《注册与备案办法》C.《生产质量管理规范》D.《化妆品条例》

答案：ABC

2.医美植入常用材料？

A.医用硅胶B.钛合金C.PMMAD.PE

答案：ABCD

3.临床试验目的？

A.验证有效性B.评价安全性C.优化工艺D.确定适用人群

答案：ABD

4.设计输入包含？

A.临床需求B.法规标准C.性能指标D.市场售价

答案：ABC

5.属于医美介入器械的是？

A.肉毒素注射剂B.激光脱毛仪C.美容缝合线D.冷敷贴

答案：ABC

6.生物相容性试验项目？

A.急性毒性B.亚慢性毒性C.植入反应D.血液相容性

答案：ABCD

7.注册需提交的技术资料？

A.产品技术要求B.临床试验报告C.生物相容性报告D.设计文档

答案：ABCD

8.设计验证方法？

A.实验室测试B.模拟临床C.动物实验D.临床试验

答案：ABC

9.需关注的临床需求？

A.治疗效果B.操作便捷性C.患者舒适度D.术后恢复

答案：ABCD

10.第三类医美器械？

A.肉毒素B.软组织填充剂C.美容植入体D.一次性注射器

答案：ABC

判断题（每题2分，共20分）

1.所有第三类医美器械均需临床试验。（×）

2.医用硅胶可用于假体植入。（√）

3.生物相容性评价只需做一次。（×）

4.NMPA是我国器械唯一监管机构。（√）

5.设计输出无需包含包装设计。（×）

6.PLA是可吸收缝合线常用材料。（√）

7.激光能量密度越高效果越好。（×）

8.临床试验需符合GCP。（√）

9.填充剂交联度越高维持时间越长。（√）

10.介入器械灭菌有效期通常2年。（√）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物相容性评价的主要内容。

答案：需覆盖5类核心试验：①细胞毒性（检测材料对细胞的毒性）；②致敏性（评估过敏风险）；③急性/亚慢性毒性（短期/长期接触毒性）；④植入后反应（观察组织炎症、增生）；⑤血液相容性（接触血液器械的溶血、血栓风险）。需符合GB/T16886标准，结合器械使用部位/时间调整试验项目。

2.第三类医美器械注册基本流程。

答案：①准备：完成设计、临床试验、生物相容性评价；②提交申请：向NMPA提交资料（技术要求、临床试验报告等）；③技术审评：专家审评，可能补充资料；④体系核查：现场核查生产GMP；⑤行政审批：通过后发注册证；⑥维护：后续变更、延续注册。

3.列举3种常用材料及应用场景。

答案：①交联透明质酸：面部填充（皱纹、凹陷）；②医用硅胶：假体植入（乳房、隆鼻）；③钛合金：颌面固定钛板、种植体（强度高、耐腐）。

4.设计验证的作用。

答案：