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药物临床试验数据统计师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据统计师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

2.ICH-GCP的适用范围是______（全球多中心/仅国内）。

3.统计分析计划的英文缩写是______。

4.意向性分析集的英文缩写是______。

5.临床试验常用显著性水平α通常为______。

6.不良事件的英文缩写是______。

7.严重不良事件的英文缩写是______。

8.仅研究者知分组的盲法是______盲法。

9.样本量估算核心参数含效应量、标准差和______。

10.重复测量数据常用分析方法是______（混合线性模型/卡方检验）。

答案

1.GCP；2.全球多中心；3.SAP；4.ITT；5.0.05；6.AE；7.SAE；8.单；9.统计功效（1-β）；10.混合线性模型

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.样本量估算不考虑的因素是（）

A.效应量B.标准差C.伦理委员会人数D.统计功效

2.ITT集的特点是（）

A.仅含完成试验者B.含所有随机化受试者C.仅含符合方案者D.排除脱落者

3.不属于多重比较校正的是（）

A.BonferroniB.Holm法C.t检验D.Sidak法

4.临床试验常用统计软件不包括（）

A.SASB.RC.SPSSD.Excel（仅基础）

5.非劣效界值确定不依据（）

A.临床意义B.既往结果C.药物安全性D.统计师主观判断

6.不良事件因果判断不包括（）

A.时间相关性B.剂量相关性C.与药物无关D.统计师独立判断

7.统计分析报告核心不包括（）

A.样本量结果B.统计方法依据C.研究者个人意见D.结果解释

8.盲态审核时间通常在（）

A.试验启动前B.试验中录入后C.揭盲前D.报告后

9.重复测量正态数据常用方法是（）

A.混合线性模型B.卡方检验C.Fisher法D.秩和检验

10.统计师职责不包括（）

A.样本量估算B.SAP制定C.不良事件诊断D.统计报告撰写

答案

1.C；2.B；3.C；4.D；5.D；6.D；7.C；8.C；9.A；10.C

三、多项选择题（共10题，每题2分，多选/少选/错选不得分）

1.GCP要求的统计文件包括（）

A.SAPB.样本量报告C.统计分析报告D.数据管理计划

2.SAP应包含的内容（）

A.研究设计B.分析集定义C.缺失数据处理D.多重校正方法

3.常用统计设计类型（）

A.平行组B.交叉设计C.析因设计D.拉丁方设计

4.多重比较校正方法（）

A.BonferroniB.Holm法C.Tukey法D.秩和检验

5.不良事件报告要求（）

A.及时B.准确记录C.仅报SAED.按GCP上报

6.统计师数据管理职责（）

A.核查规则制定B.一致性检查C.数据库锁定D.知情同意

7.非劣效/等效/优效区别（）

A.界值设置B.统计假设C.临床意义D.样本量大小

8.盲法优点（）

A.减少偏倚B.提高可靠性C.简化流程D.降低研究者负担

9.样本量估算前提（）

A.明确主要终点B.确定效应量C.已知标准差D.选择统计方法

10.缺失数据处理方法（）

A.完全病例分析B.多重插补C.LOCFD.忽略缺失

答案

1.ABC；2.ABCD；3.ABCD；4.ABC；5.ABD；6.ABC；7.ABC；8.AB；9.ABCD；10.ABC

四、判断题（共10题，每题2分，√/×）

1.FAS比ITT更严格，排除更多受试者。（）

2.非劣效试验无需预先确定界值。（）

3.盲态审核仅在揭盲前进行。（）

4.SAP必须试验启动前制定批准。（）

5.SAE无需向伦理委员会报告。（）

6.重复测量数据可用独立t检验。（）

7.样本量越大，统计功效越高。（）

8.统计师无需参与伦理审查。（）

9.不良事件因果判断由统计师负责。（）

10.统计分析需遵循ICH-GCP和国内GCP。（）

答案

1.×；2.×；3.√；4.√；5.×；6.×；7.√；8.×；9.×；10.√

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述ITT与FAS的区别及适用场景

答案：ITT集含所有随机化受试者（无论是否完成/偏离方案），遵循“意向性治疗”，减少偏倚，用于主要分析；FAS是ITT子集，仅含符合入排、完成至少1次主要终点评估且有基线数据者，更严格，可作为敏感性分析。两者均验证主要假设，FAS补充ITT结果可靠性。

2.简述SAP的主要内容

答案：含①研究设计类型；②分析集定义（ITT/FAS/PP等）；③主要/次要终点分析方法；④样本量估算依据及结果；⑤缺失数据处理；⑥多重校正策略；⑦亚组分析；⑧统计软件及版本；⑨结果报告格式。需试验启动前制定并批准。

3.简述非劣效试验设计要点