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2026年临床研究协调员考试题库及答案参考

一、单选题（共10题，每题1分）

1.在临床研究伦理审查中，以下哪项不属于研究者需向伦理委员会提交的文件？

A.研究方案

B.受试者知情同意书模板

C.临床试验数据管理系统操作手册

D.研究经费预算明细

2.临床试验过程中，若受试者出现不良事件，协调员首先应采取的措施是？

A.立即暂停试验

B.将事件记录在案并上报研究者

C.联系申办方请求资金支持

D.要求受试者签署补充知情同意书

3.ICH-GCP指南中，伦理审查环节的正确顺序是？

A.伦理委员会审查→申办方批准→研究者实施

B.研究者实施→伦理委员会审查→申办方批准

C.申办方批准→伦理委员会审查→研究者实施

D.伦理委员会审查→研究者实施→申办方批准

4.临床试验中，盲法的主要目的是？

A.减少研究者偏倚

B.提高受试者依从性

C.简化数据收集流程

D.降低试验成本

5.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项行为属于研究者职责？

A.确保伦理委员会成员的独立性

B.审核试验数据并确认准确性

C.制定临床试验预算

D.负责临床试验的最终统计分析

6.临床试验协调员在试验启动前需完成的关键任务不包括？

A.准备试验用病例报告表（CRF）

B.组织研究者启动会议

C.审核申办方的试验经费

D.确认受试者入组标准

7.若临床试验需在港澳地区开展，协调员需特别注意？

A.当地药品监管机构的要求

B.知情同意书的本地化翻译

C.研究者资质的本地认证

D.以上所有

8.临床试验数据监查过程中，若发现数据异常，协调员应？

A.直接联系研究者要求修改数据

B.将问题记录并上报监查员

C.自行判断并决定是否修改

D.要求受试者重新填写问卷

9.临床试验结束后，协调员需整理并归档的文件不包括？

A.研究方案

B.受试者知情同意书原件

C.临床试验报告草稿

D.研究者个人工作日志

10.在临床试验中，关键性指标通常指？

A.研究者自定义的统计指标

B.申办方指定的主要疗效指标

C.监查员随机选择的观察指标

D.伦理委员会关注的安全性指标

二、多选题（共5题，每题2分）

1.临床试验协调员在试验过程中需协调的关键方包括？

A.申办方

B.研究者

C.受试者

D.伦理委员会

E.监查员

2.临床试验方案中，需明确说明的内容包括？

A.研究目的与科学依据

B.研究设计与统计分析方法

C.研究者与申办方联系方式

D.数据监查与质量控制措施

E.研究经费预算分配

3.临床试验中，受试者知情同意书需包含哪些要素？

A.研究目的与背景

B.可能存在的风险与获益

C.受试者的权利与义务

D.研究数据的使用与保密

E.申办方提供的交通补贴说明

4.临床试验协调员在数据核查时需关注的问题包括？

A.数据逻辑错误

B.重复或缺失数据

C.研究者签名是否完整

D.受试者入组流程是否合规

E.试验用药物管理记录

5.若临床试验涉及跨境合作，协调员需特别注意？

A.各国药品监管政策差异

B.数据跨境传输的合规性

C.知情同意书的法律效力

D.研究者资质的互认问题

E.跨境受试者的物流安排

三、判断题（共10题，每题1分）

1.临床试验协调员需具备独立进行统计分析的能力。（×）

2.伦理委员会的审查决定具有最终法律效力。（√）

3.临床试验方案需在试验启动前获得伦理委员会批准。（√）

4.盲法试验中，所有参与人员均需不知晓分组情况。（√）

5.临床试验数据需在试验结束后立即销毁。（×）

6.港澳地区的临床试验可参照内地GCP指南执行。（×）

7.临床试验协调员需定期参加专业培训以更新知识。（√）

8.研究者需对试验数据的真实性负责。（√）

9.临床试验报告需由申办方与研究者在共同完成后签署。（√）

10.临床试验协调员可代替研究者签署知情同意书。（×）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述临床试验协调员在试验启动前的准备工作。

答案：

-准备并审核研究方案、伦理审查文件；

-设计或审核病例报告表（CRF）；

-组织研究者启动会议（InitiationMeeting）；

-协调试验用药物或医疗器械的运输与储存；

-准备受试者知情同意书及本地化版本；

-确认研究者资质及试验场地符合要求。

2.简述临床试验中不良事件（AE）的处理流程。

答案：

-研究者需及时记录并评估AE的严重程度；

-若为严重不良事件（SAE），需在规定时限内上报伦理委员会和药品监管机构；

-协调员需确认AE报告的完整