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药品储存相关的质量体系文件培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分）

1.药品常温库的温度控制范围应为

A.0～10℃

B.2～8℃

C.10～30℃

D.15～25℃

答案：C

2.下列哪项不是《药品经营质量管理规范》对冷库验证的强制要求

A.空载温度分布测试

B.满载温度分布测试

C.断电保温时限测试

D.开门作业时限测试

答案：A

3.药品垛与墙的最小间距应为

A.5cm

B.10cm

C.20cm

D.30cm

答案：D

4.相对湿度标签为“密封”的药品，其储存环境相对湿度应控制在

A.≤45%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.无特殊要求

答案：A

5.某疫苗说明书标注“避光、2～8℃保存”，仓库人员将其置于透明玻璃窗前，该行为属于

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷

D.不构成缺陷

答案：C

6.药品养护周期原则上为

A.7天

B.15天

C.30天

D.90天

答案：C

7.温湿度自动监测系统数据备份时限不得少于

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

答案：C

8.下列哪类药品必须专库存放并设置双人双锁

A.第二类精神药品

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.蛋白同化制剂

答案：B

9.冷库验证报告批准人应为

A.仓储主管

B.质量负责人

C.企业负责人

D.质量管理部门负责人

答案：D

10.药品出库时发现外包装有液体污染，应首先

A.擦拭后出库

B.更换包装出库

C.停止出库并报告质量部

D.拍照留痕后出库

答案：C

11.药品批号“220501”代表生产日期为2022年5月1日，则该批药品有效期至2024年4月30日，其有效期标注格式应为

A.2024.04.30

B.2024/04/30

C.有效期至2024年04月

D.202404

答案：C

12.下列哪项不是药品储存“五距”内容

A.墙距

B.柱距

C.顶距

D.窗距

答案：D

13.冷库化霜期间温度短时超标，最长允许时间为

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：C

14.药品退货库（区）色标应为

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：B

15.温湿度探头校准周期为

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

16.下列哪项记录不需要保存至药品有效期后一年

A.养护记录

B.验收记录

C.设备使用日志

D.冷库验证报告

答案：C

17.药品堆码高度原则上不超过

A.1.5米

B.2米

C.2.5米

D.3米

答案：C

18.冷库温度偏差报警阈值应设置为

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

答案：B

19.下列哪类药品不得与外用药品同库存放

A.注射剂

B.口服制剂

C.栓剂

D.滴眼剂

答案：A

20.药品破损导致内容物泄漏，应首先采取的措施是

A.清扫地面

B.隔离并标识

C.拍照上传系统

D.通知采购部

答案：B

21.阴凉库温度上限为

A.15℃

B.20℃

C.25℃

D.30℃

答案：B

22.药品储存“先进先出”原则主要依据

A.生产日期

B.入库日期

C.验收日期

D.有效期至

答案：D

23.冷库验证布点数量，每100立方米至少布点

A.3个

B.5个

C.9个

D.15个

答案：C

24.下列哪项不属于温湿度系统功能验证内容

A.数据加密测试

B.短信报警测试

C.断电续传测试

D.探头精度测试

答案：A

25.药品储存作业人员进入冷库必须穿戴

A.棉服、安全帽

B.防静电服

C.无菌服

D.一次性隔离衣

答案：A

26.药品破损登记应由

A.仓储部单独完成

B.质量部单独完成

C.仓储部与质量部共同完成

D.财务部完成

答案：C

27.药品储存区域发现鼠害，应首