中药、天然药物研发剖析.ppt

十三、中药、天然药物研发剖析

;中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

（一）注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

;一、我国开发中药的三大优势

1、传统中医药的优势：中药真正的优势是几千年来的行之有效的复方临床配伍经验、数量众多经临床直接证实有效的中药复方及中药的使用传统。中国是中药临床研究开展最优越的地方，这是中国所独有的优势。因而我们不仅要借鉴国外开发天然药物的思路及步骤进行开发，更重的是要充分利用自己的优势，对有一定基础的中药复方进行科学的前瞻性研发。;（1）临床各科的有效验方（包括长年使用的医院制剂）；

（2）名老中医的临床经验方：

（3）临床科研方（科研成果），或药物筛选后的小组方；

（4）传统的古方（或有所加减）；

（5）民间验方或祖传秘方；

（6）从《中国药典》或部颁标准中选方

;2、资源优势：据统计全国现有药用资源12807种，近年来国际上发现的多种天然药物在我国都有相应的资源，但我国原创天然药物研究始终缺乏力度。尽管中药新药研究机构很多，但因资金及技术缺乏，天然药物的筛选及开发仅有几个国有大型研究机构有实力进行，在创新天然药物的开发上发达国家（包括缺资源国家如日本）走在了我们前面。;（1）我国具有生物多样性的优势：

（2）我国有特有种属的植物：

（3）在民间有使用基础；;中国科学院昆明植物研究所植物化学家罗士德研究员1987年从德国波恩大学药物研究所回国后即致力于中草药抗艾滋病病毒研究。在中国科学院支持下，系统地对1000多种常用中草药对艾滋病病毒的作用进行研究，从中发现了一百余种中草药对艾滋病病毒有抑制和杀灭作用，研究出一个最佳的复方制剂SH（由5味中药的有效部位组成的复方制剂）。;3、?现有企业正在生产的许多好品种需技术提升，可进行二次开发进入国际市场

;二、及时充分了解国内外市场信息，以市场需求作为新药项目选择的原则

顺应人们对高质量生存方式的追求，满足人们个性化和多样性消费的需求，顺应人类医疗服务模式转向自助预防保健的大趋势，解决人类疾病谱改变所产生的新课题，发挥其自身特色和优势，吸收当代科技的最新成果，开发出有中药特色的新药。;

1、针对中药具有优势，市场上又缺少的产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待挖掘、开发的品种。;

2、开发有确切疗效的产品。如速效救心滴丸、复方丹参滴丸等，虽其同类产品众多，但因其确实可靠的疗效，而一直牢牢占有市场的相当的份额，经久不衰。所以，对于疗效显著、明显优于目前市场上同类﹁线药品（包括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈，都应作为开发重点。;

3、瞄准国际临床难点选题攻关。现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。因此，中医药科研应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关，加强对病毒性疾病（如SARS）、老年病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究。

;4、仿创结合：“仿创结合”是符合我国国情的发展之路。模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力较弱时的合理选择，是符合中国国情的正确决策。中国的国情和国力决定了仿创结合发展非专利药物是十分必要的。;与专利药物相比，使用非专利药在医疗上成本较低，因此在未来二三十年间我国用药的主体仍将是非专利药物。即使是在西方经济发达国家，非专利药占整个药品市场的份额也是相当可观的，美国的比例是48%，欧盟国家则达到53%。我们所说的仿，不是抄袭，不是侵权，我们提倡的是合法的me-too。非专利药物的开发过程是包含创新内容的，绝不是简单地照人家的产品拿来模仿生产。;这里有许多途径可走，例如，利用公知理论对已知活性组份进行修饰、改造，这是自己的创造；又如，利用国外未来华申请的专利抢先研究报批新药，我们的企业即使掌握了其有效成分，也必须要用自己研究的工艺条件、设备、检验方法等来完成产品开发；再如，追踪研究利用专利期限即过、但生命力依然旺盛的产品增加国内生产，这里要注意即使产品专利到期了，可能仍有一系列工艺技术专利还在保护期内，我们只能绕过去，开发出自己的技术来，才能实现仿创结