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中药材采购及验收工作流程标准

一、引言

中药材作为中医药事业传承与发展的物质基础，其质量直接关系到中医临床疗效的发挥和患者的用药安全。为规范中药材采购及验收行为，确保购入中药材的质量符合规定标准，保障药品生产、经营和使用环节的质量可控，特制定本工作流程标准。本标准旨在为中药材采购及验收工作提供系统性的操作指引，适用于相关单位的采购、质量检验及仓储管理等部门。

二、采购前准备

（一）需求计划与审批

1.各相关部门根据生产、经营或临床需要，提出中药材采购需求，明确品名、规格、数量、质量要求及供货时限等。

2.采购需求计划需经部门负责人审核，并按单位规定的审批程序报批后，方可作为采购依据。

（二）供应商管理

1.供应商的选择与评估：

*建立供应商遴选机制，优先选择具有合法资质、信誉良好、质量保障能力强的供应商。

*对供应商的资质证明文件（如《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、GAP认证证书等，如适用）进行严格审核。

*考察供应商的生产或经营场所、质量控制体系、仓储条件及物流能力。

*必要时，可对供应商进行现场审计，评估其质量保证能力和合规经营情况。

2.合格供应商名录的建立与动态管理：

*根据评估结果，建立合格供应商名录，并进行分类管理。

*定期对合格供应商进行质量回顾和综合评价，对不符合要求的供应商及时从名录中清除。

3.供应商档案的建立：

*为每个合格供应商建立档案，内容包括资质证明、审计报告、质量协议、合作历史、质量反馈等，并妥善保存。

（三）质量标准的确认

1.明确所采购中药材的质量标准，应以现行版《中华人民共和国药典》为基本依据，结合国家药品标准、地方药材标准或企业内控标准（如严于法定标准）。

2.对中药材的基原、药用部位、产地、采收加工、性状特征、鉴别方法、检查项目（如水分、灰分、杂质、二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等）、含量测定（如适用）、炮制要求（如适用）等关键质量属性进行确认。

3.必要时，与供应商签订质量协议，明确双方在质量责任、检验方法、异议处理等方面的权利和义务。

（四）采购合同的签订

1.采购前应与供应商签订书面采购合同。

2.合同内容应包括但不限于：品名、规格、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、运输方式、包装要求、验收标准、违约责任及解决争议的方法等。

3.质量条款应明确、具体，具有可操作性，确保与既定的质量标准一致。

三、采购实施

（一）下达采购订单

1.根据审批后的采购需求计划和签订的采购合同，向合格供应商下达采购订单。

2.采购订单应清晰、准确地列明各项采购信息，必要时可附质量标准或图纸。

（二）过程跟踪与沟通

1.采购部门应与供应商保持密切沟通，及时了解中药材的生产、采收、加工、备货及发运等情况。

2.对可能影响交货期或质量的异常情况，应及时协调处理，并向上级汇报。

四、验收

（一）到货核对

1.中药材到货后，仓储部门或验收人员应首先核对到货通知单、随货同行单（票）与采购订单的一致性，包括品名、规格、数量、供应商等信息。

2.检查外包装是否完好无损，有无受潮、破损、污染等情况。对有特殊储存要求的中药材，应检查其运输过程中的储存条件是否符合规定。

（二）抽样

1.验收人员应按照规定的抽样原则、抽样方法和抽样数量，从待验中药材中抽取代表性样品。

2.抽样工具应清洁、干燥，符合被抽中药材的特性。抽样过程应避免样品污染和交叉污染。

3.抽取的样品应妥善包装、编号，并填写抽样记录，内容包括品名、批号、规格、抽样日期、抽样地点、抽样数量、抽样人等。

（三）检验

1.外观性状检验：

*仔细观察样品的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味、味道（剧毒药材除外）等，与规定的质量标准进行比对。

*检查有无异物、杂质、霉变、虫蛀、走油、风化等现象。

2.基原鉴定（必要时）：

*对于基原复杂或易混淆的中药材，应进行基原鉴定，确保其物种正确。可采用性状鉴定、显微鉴定等方法。

3.内在质量检验：

*按照质量标准规定的方法，对水分、灰分、浸出物、有效成分含量等项目进行检验。

*对可能存在的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫残留、微生物限度等安全性指标，应根据规定或风险评估结果进行检验。

*检验操作应严格遵守标准操作规程（SOP），确保检验结果的准确性和可靠性。

4.标签、标识检查：

*检查中药材的包装标签或标识是否符合规定，内容是否完整、清晰，包括品名、规格、产地、采收（加工）日期或批号、供应商名称等。

（四）结果判定与记录

1.检验项目全部符合规定标准的，判定为合格。

2.任何一项检验项目