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医疗器械管理及操作规程

一、引言

医疗器械是医疗活动中不可或缺的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务的质量水平。为规范医疗器械的全生命周期管理，确保其在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，特制定本管理及操作规程。本规程旨在为医疗机构内医疗器械的采购、验收、存储、养护、发放、使用、维护、维修直至报废的各个环节提供明确的指引，以实现科学化、规范化管理，最大限度降低医疗风险，保障医疗安全。

二、医疗器械管理基本原则

1.患者安全至上原则：将保障患者生命安全和身体健康作为医疗器械管理的首要目标。

2.依法依规原则：严格遵守国家及地方关于医疗器械管理的法律法规、标准及规范。

3.全程管控原则：对医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等各个环节实施全程质量控制。

4.风险防范原则：建立健全风险识别、评估和控制机制，主动防范医疗器械使用风险。

5.持续改进原则：定期对管理及操作流程进行回顾、评估与优化，不断提升管理水平。

三、医疗器械管理

（一）采购与验收管理

医疗器械的采购与验收是保障器械质量的第一道关口。

1.采购计划与审批：临床科室根据实际需求提出采购申请，经相关管理部门审核、报批后，由指定部门统一采购。采购应优先选择资质齐全、信誉良好、产品质量可靠的供应商。

2.供应商资质审核：严格审核供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证及附件等法定资质文件，确保其合法合规。对进口医疗器械，还需审核其通关单等相关证明文件。

3.产品选型与评价：结合临床需求、技术先进性、安全性、经济性及售后服务等因素进行综合评价，必要时组织专家论证或进行实地考察。

4.合同管理：采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交付时间、验收要求、售后服务、违约责任等关键条款。

5.到货验收：医疗器械到货后，由采购部门会同使用科室、设备管理部门（或药学部门，根据器械类型）共同进行验收。

*核对信息：仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商等信息是否与采购合同及随货同行单一致。

*查验资料：索取并查验产品合格证、说明书、检验报告等质量证明文件。

*外观检查：检查产品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗漏等情况；产品本身有无变形、锈蚀、划痕等质量缺陷。

*性能抽检：对有明确质量指标要求的，可进行必要的开箱抽检或性能测试，确保符合标准。

*记录与签字：验收合格后，及时填写验收记录，相关人员签字确认，方可入库。验收不合格的产品，应立即通知供应商，按合同约定进行退换货或其他处理，并做好记录。

（二）存储与养护管理

科学合理的存储与养护是保证医疗器械质量稳定的重要环节。

1.存储条件：根据医疗器械的说明书要求，提供适宜的存储环境，包括温度、湿度、光照、通风等条件。对有特殊存储要求的器械（如冷藏、冷冻），应配备相应的设施设备，并进行实时监测与记录。

2.分区分类存放：按照医疗器械的类别、用途、风险等级、效期等进行分区、分类存放，并设置清晰的标识。做到“五分开”：合格与不合格分开、待验与已验分开、内服与外用分开、易串味与一般品种分开、效期远近分开。

3.货位管理：采用色标管理（如合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色），实行“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原则。

4.定期巡检与养护：建立定期巡检制度，检查存储环境条件、产品外观、包装、有效期等情况。对需要定期维护保养的医疗器械，应按照说明书要求进行清洁、润滑、校准等养护工作，并做好记录。

5.效期管理：建立效期预警机制，对临近效期的医疗器械及时预警，避免过期失效。对超过有效期、变质、被污染的医疗器械，应立即隔离，并按规定程序进行处理。

（三）发放与使用管理

规范的发放与使用流程是确保医疗器械安全有效应用于患者的关键。

1.领用与发放：临床科室根据需求填写领用单，经审批后到指定库房领取。发放时应核对领用科室、器械名称、规格型号、数量、批号、有效期等信息，并由双方签字确认。

2.使用前核查：临床操作人员在使用医疗器械前，必须严格执行查对制度，核对患者信息、器械信息（名称、规格型号、批号、有效期），检查包装是否完好、有无破损、是否在有效期内、产品性能是否正常。

3.操作规范执行：操作人员必须熟悉所使用医疗器械的性能、操作方法、注意事项及应急处理措施，严格按照产品说明书和标准操作规程（SOP）进行操作。对有特殊要求的器械，操作人员需经过专门培训并考核合格后方可上岗。

4.使用记录：对植入性医疗器械、高风险医疗器械等，应详细记录使用情况，包括患者信息、器械信息、使用日期、操作人员等，确保可追溯。

5.不良事件报告：在医疗器械使用过程中，如发生