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放射性药品生产企业审批

一、行政许可事项名称及编码

放射性药品生产企业审批()

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

(-)子项：放射性药品生产企业批0

业务办理项名称

1.《放射性药品生产许可证》变更审批

业务办理项名称

2.《放射性药品生产许可证》延续审批

业务办理项名称

3.《放射性药品生产许可证》核发审批

三、行业系统名称

药监系统

四、设定和实施依据

(-)设定依据

1《放射性药品生产许可证》变更批的设定依据

名称：《放射性药品管理法》、条：第十条、款：、内容：开放射性药品

生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位

素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开放射性药

品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、

自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监

督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业,

一律不准生产、销售放射性药品。

2《放射性药品生产许可证》延续审批的设定依据

名称：《放射性药品管理法》、条：第十条、款：、内容：开放射性药品

生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位

素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开放射性药

品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、

自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监

督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业,

一律不准生产、销售放射性药品。

3《放射性药品生产许可证》核发审批的设定依据

名称：《放射性药品管理法》、条：第十条、款：、内容：开放射性药品

生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位

素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开放射性药

品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、

自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监

督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业,

一律不准生产、销售放射性药品。

(-)实施依据

1《放射性药品生产许可证》变更审批的设定依据

名称：《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产

经营企业审批和监管工作的通知》(药监综药管(2021)73号)、条：、款：、

内容：全文

名称：《放射性药品管理法》、条：第十条、款：、内容：开放射性药品

生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位

素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开放射性药

品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、

自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监

督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；……无许可证的生产、经营企业,

一律不准生产、销售放射性药品。

名称：《药品生产监督管理法》（国家市场监督管理总局令第28号）、条：第

三十九条、款：、内容：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家

药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销

售、上市后研究、风险管理等情况。

2《放射性药品生产许可证》延续审批的设定依据

名称：《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产

经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管（2021）73号）、条：、款：、

内容：全文

名称：《放射性药品管理法》、条：第十条、款：、内容：开放射性药品

生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位

素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续；开放射忤药

品生产企业，经