医疗器械GMP 无菌医疗器械课件.pptx

医疗器械GMP无菌医疗器械;医疗器械GMP以ISO1348;结构医疗器械生产质量管理规范(;GMP检查管理办法第四条;细则结构共13章（92条）1、;细则结构6、采购（38~41;细则结构11、顾客投诉和不良事;术语无菌医疗器械：旨在满足无菌;术语灭菌：用以使产品无任何形式;术语洁净室(区)：需要对尘粒及;术语无菌加工：在受控的环境中进;术语忠告性通知：在医疗器械交付;术语标记：书写、印刷或图示物。;术语验证：通过提供客观证据对规;重点项(4)生产企业应当建立相;重点项(9)生产企业应当具备并;重点项(12)生产企业应当确定;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原