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微生物、洁净作业基础知识培训课件

一法规要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中明确规定：

2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.2.8洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

表洁净室（区）空气洁净度级别

洁净度级别

尘粒最大允许数／m3

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌／m3

沉降菌／皿

100级

3,500

0

5

l

10,000级

350,0O0

2,000

100

3

1OO,000级

3,500,000

20,000

500

10

2.2.3空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃,相对湿度控制在45%～65%。

二微生物、洁净作业基础知识

1微生物知识

1.1微生物：在自然界中用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。

1.2微生物的种类：至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母