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维甲酸外用溶液0.05%仿制药生物等效性研究豁免及体内研究指南.pdfVIP

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  • 2026-01-27 发布于北京
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维甲酸外用溶液0.05%仿制药生物等效性研究豁免及体内研究指南.pdf

    活性成分：维甲酸

    剂型；给药途径：溶液；外用

    I.豁免选项：

    a.根据《》第21篇320.22(b)(3)条的规定，要获得体内生物等效性（BE）研

    究要求的豁免，维甲酸外用溶液0.05%的仿制药必须含有与参考上市药品（RLD）相

    同浓度和剂型的活物成分，并且包含可能显著影响系统或局部可用性的非活

    性成分或其他配方变化。

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