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(干预性)临床科研项目知情同意书推荐模板【模板】

双方基本信息

研究者信息

身份：[研究者身份，如某医院医生、某科研机构研究员等]

联系方式：[电话号码]；电子邮箱：[邮箱地址]

参与者信息

姓名：[参与者姓名]

身份证号：[身份证号码]

联系方式：[电话号码]；电子邮箱：[邮箱地址]

活动目的背景

研究背景

在医学领域，许多疾病的治疗方法和干预措施仍存在一定的局限性和不确定性。为了提高疾病的治疗效果、改善患者的生活质量，需要不断开展科学研究来探索新的治疗方案和干预策略。本干预性临床科研项目正是基于这样的背景而开展，旨在通过对特定疾病患者实施特定的干预措施，观察其治疗效果和安全性，为临床治疗提供科学依据。

例如，目前对于[具体疾病名称]的治疗，现有的治疗方法虽然能够缓解部分症状，但仍有部分患者疗效不佳，且存在一定的副作用。因此，我们希望通过本研究，寻找更有效的治疗方法，减少疾病的复发率和并发症，提高患者的生存率和生活质量。

研究目的

本研究的主要目的是评估[干预措施具体名称]在治疗[具体疾病名称]中的有效性和安全性。具体而言，我们将观察以下几个方面的指标：

1.症状改善情况：通过相关的症状评分量表，评估患者在干预前后[具体症状，如疼痛、乏力、呼吸困难等]的改善程度。

2.生理指标变化：检测患者的[具体生理指标，如血压、血糖、血脂、肝肾功能等]，观察干预措施对这些指标的影响。

3.生活质量提高：采用生活质量评估问卷，了解患者在干预后的生活质量变化，包括身体功能、心理状态、社会功能等方面。

4.安全性评估：监测患者在干预过程中出现的不良反应和并发症，评估干预措施的安全性。

具体流程

筛选阶段

1.初步筛选：研究者将通过医院的病历系统、门诊挂号信息等渠道，筛选出符合本研究纳入标准的患者。纳入标准包括：年龄在[年龄范围]、诊断为[具体疾病名称]且符合[具体诊断标准]、自愿参加本研究并签署知情同意书等。排除标准包括：合并有其他严重疾病、对本研究干预措施过敏、正在参加其他临床研究等。

2.详细评估：对于初步筛选合格的患者，研究者将进一步进行详细的评估，包括全面的体格检查、实验室检查（如血常规、生化指标、凝血功能等）、影像学检查（如X光、CT、MRI等），以确定患者是否真正适合参加本研究。

分组阶段

根据随机化原则，将符合纳入标准的患者随机分为干预组和对照组。随机化分组将采用计算机生成的随机数字表进行，以确保分组的随机性和均衡性。干预组患者将接受[干预措施具体内容，包括干预的方式、剂量、频率等]，对照组患者将接受[对照措施具体内容，如常规治疗、安慰剂等]。

例如，干预组患者将每天口服[药物名称][具体剂量]，分[次数]服用，连续服用[疗程时长]；对照组患者将口服外观、口感与干预药物相同的安慰剂，服用方法和疗程与干预组相同。

干预实施阶段

1.干预组

研究者将向干预组患者详细介绍干预措施的具体内容、注意事项和可能出现的不良反应，并指导患者正确使用[干预措施，如药物的服用方法、康复训练的动作要领等]。

在干预过程中，研究者将定期对患者进行随访，了解患者的用药情况、不良反应发生情况以及症状改善情况。随访时间点包括干预后的第[具体时间点，如1周、2周、1个月、3个月等]。

患者需要按照研究者的要求，按时服药、进行康复训练等，并记录自己的症状变化和生活情况，如饮食、睡眠、运动等。

2.对照组

对照组患者将按照研究者的指导接受[对照措施]，并同样需要记录自己的症状变化和生活情况。

研究者也将定期对对照组患者进行随访，了解患者的情况，确保研究的顺利进行。

观察与评估阶段

1.疗效评估

在干预过程中，研究者将按照预定的时间点对患者进行疗效评估。疗效评估将采用多种方法，包括临床症状评估、实验室检查和影像学检查等。

临床症状评估将由经过专业培训的医生进行，根据患者的症状表现进行评分。实验室检查将检测患者的[具体生理指标]，影像学检查将观察患者的[病变部位情况]。

2.安全性评估

密切观察患者在干预过程中出现的不良反应和并发症。不良反应包括轻微的不适症状（如恶心、呕吐、头晕等）和严重的不良反应（如过敏反应、肝肾功能损害等）。

一旦发现患者出现不良反应，研究者将及时采取相应的处理措施。对于轻微的不良反应，可能会采取对症治疗的方法；对于严重的不良反应，将立即停止干预措施，并进行积极的救治。

研究结束阶段

1.数据收集与整理：在研究结束后，研究者将收集所有患者的研究数据，包括症状评估结果、实验室检查报告、影像学检查结果、不良反应记录等。对收集到的数据进行整理和录入，建立数据库。

2.数据分析：采用统计学方