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药品冷链标准化管理试题及答案2025年

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的预警温度上限是（）。

A.2℃??B.8℃??C.10℃??D.15℃

答案：B

2.采用被动制冷箱运输2—8℃疫苗时，箱内应放置的最少温度记录仪数量为（）。

A.1台??B.2台??C.3台??D.4台

答案：B

3.下列关于药品冷链验证的描述，错误的是（）。

A.首次验证应在设施设备正式启用前完成

B.季节性验证只需在高温季节进行

C.停用超过6个月的冷库需重新验证

D.验证报告应至少保存5年

答案：B

4.药品冷链运输过程中，若温度记录出现1次超出2—8℃范围但≤30分钟，且药品外观无异常，正确的处理方式是（）。

A.直接放行??B.报废处理??C.启动偏差调查??D.退回上游

答案：C

5.根据WHOTRS961，用于疫苗运输的相变材料（PCM）在相变过程中温度波动不得超过（）。

A.±0.5℃??B.±1.0℃??C.±1.5℃??D.±2.0℃

答案：B

6.药品冷链仓库的温控探头校准周期不得超过（）。

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：D

7.当冷库发生断电事故时，备用发电机应在（）内自动启动。

A.30秒??B.1分钟??C.2分钟??D.5分钟

答案：B

8.采用冷藏车运输药品时，车厢预冷温度应达到（）方可装车。

A.≤5℃??B.≤7℃??C.≤10℃??D.≤15℃

答案：A

9.药品冷链运输委托协议中必须明确的内容不包括（）。

A.温度责任划分??B.异常处理流程??C.承运商员工工资??D.数据所有权

答案：C

10.根据《中国药典》2025版，生物制品贮存温度为“冷处”时，其控制范围是（）。

A.0—2℃??B.2—8℃??C.2—10℃??D.不超过20℃

答案：B

11.冷链药品装车时应遵循的原则是（）。

A.先装后卸??B.重不压轻??C.冷热混装??D.紧靠厢壁

答案：B

12.下列哪项不是冷链验证必备参数（）。

A.温度分布??B.湿度分布??C.开门挑战??D.光照强度

答案：D

13.冷藏箱使用冰排时，冰排释冷温度应预冷至（）以下再装箱。

A.–5℃??B.0℃??C.2℃??D.5℃

答案：A

14.药品冷链数据记录间隔不得超过（）。

A.30秒??B.1分钟??C.5分钟??D.10分钟

答案：B

15.当温度传感器读数与经校准的标准器偏差超过（）时，必须更换或重新校准。

A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃

答案：B

16.冷链药品收货时，若随货温度记录缺失，收货方应（）。

A.暂存待验区，启动偏差??B.直接拒收??C.让步接收??D.拍照存档即可

答案：A

17.采用GPRS传输的冷链记录仪，信号中断期间数据应（）。

A.自动补传??B.丢弃??C.人工补录??D.无需处理

答案：A

18.冷库验证布点数量，每增加100立方米至少增加（）个测点。

A.5??B.9??C.12??D.15

答案：B

19.药品冷链运输途中，司机可自主调整的温度范围是（）。

A.1℃??B.2℃??C.3℃??D.不允许

答案：D

20.下列哪项属于冷链药品退货的必备文件（）。

A.温度全程记录??B.发票复印件??C.广告批文??D.药品广告审查表

答案：A

21.冷藏车制冷机组的制冷量测试应在环境温度（）下进行。

A.25℃±2℃??B.30℃±2℃??C.35℃±2℃??D.40℃±2℃

答案：B

22.药品冷链风险分级中，RPN值≥（）必须采取控制措施。

A.4??B.8??C.16??D.32

答案：C

23.冷链仓库温控系统主备探头差值超过（）时，应触发报警。

A.0.5℃??B.1.0℃??C.1.5℃??D.2.0℃

答案：B

24.用于冷链验证的热力分布图应至少包含（）个连续运行周期。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：C

25.药品冷链运输应急预案演练频次为（）。

A.每季度??B.每半年??C.