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2025年医疗器械术语规范考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的预期目的不包括（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.药物的合成、提纯或者质量控制

2.无源医疗器械的核心特征是（）

A.依靠电能驱动

B.不依靠外部能源直接作用于人体

C.用于药物代谢调节

D.具有生物活性材料

3.医疗器械按风险等级分类，Ⅲ类医疗器械是指（）

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有低度风险，实行常规管理

D.新研制尚未列入分类目录的器械

4.“无菌”医疗器械的定义是指（）

A.无致病微生物的器械

B.无活微生物的器械

C.无任何微生物的器械

D.无细菌的器械

5.医疗器械产品名称命名的首要原则是（）

A.简洁易记

B.准确反映预期用途和特征

C.突出商品品牌

D.符合行业习惯

6.体外诊断试剂属于（）

A.无源医疗器械

B.有源医疗器械

C.单独管理的医疗器械类别

D.辅助医疗器械

7.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

8.“临床试验”是指（）

A.在正常使用条件下对器械的性能测试

B.为确定医疗器械的安全性和有效性，在人体开展的试验

C.对已上市器械的跟踪调查

D.生产过程中的质量检验

9.医疗器械不良事件是指（）

A.器械质量问题导致的故障

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件

C.人为操作不当造成的器械损坏

D.超过有效期的器械使用后果

10.医疗器械风险管理依据的主要标准是（）

A.GB/T19001

B.YY/T0316

C.ISO13485

D.YY/T0287

11.“一次性使用医疗器械”是指（）

A.仅能使用一次的器械

B.预期使用中不可重复使用的器械

C.生产过程中只能生产一次的器械

D.临床建议更换的器械

12.医疗器械分类目录的制定部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.市场监督管理总局

13.“无菌保证水平”（SAL）是指（）

A.器械的无菌状态

B.灭菌后产品中存活微生物的概率

C.无菌检验的合格率

D.无菌包装的完整性

14.医疗器械通用名称不得包含（）

A.产品型号规格

B.企业名称

C.“最佳”“神奇”等夸大性词汇

D.预期用途

15.移动医疗器械是指（）

A.可移动的大型设备

B.通过移动通信技术实现数据传输的医疗器械

C.手持式便携器械

D.运输过程中可移动的器械

16.医疗器械说明书和标签必须标注（）

A.生产日期

B.注册证编号

C.企业联系电话

D.以上都是

17.“临床验证”是指（）

A.临床前的性能验证

B.通过临床数据确认器械性能与宣称一致的过程

C.上市后的临床评价

D.生产工艺验证

18.医疗器械唯一标识（UDI）的作用是（）

A.产品质量追溯

B.市场监管

C.患者信息管理

D.以上都是

19.“消毒”与“灭菌”的主要区别是（）

A.消毒比灭菌彻底

B.灭菌可杀灭所有微生物，消毒只能杀灭病原微生物

C.消毒适用于所有器械，灭菌仅用于部分器械