ISO15189考题试卷及答案.docxVIP

ISO15189考题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在题号后括号内）

1.ISO15189是哪个组织的哪个标准？

A.ISO/IEC-17025

B.ISO/IEC-17065

C.ISO-9001

D.ISO15189本身没有所属系列

2.实验室最高管理者的职责包括哪些？（请选择至少一项）

A.确保管理体系符合ISO15189要求

B.提供必要的资源

C.批准内部审核计划

D.签发质量手册

3.关于管理评审，下列哪项说法是正确的？

A.由技术负责人主持

B.每年至少进行一次

C.主要目的是评审财务状况

D.结果不需要记录

4.实验室应如何确定检测/校准方法的选择？

A.仅选择最便宜的方法

B.仅选择客户要求的方法

C.基于需求和能力进行评估选择

D.由方法开发者最终决定

5.当实验室需要使用外部提供的方法时，应确保什么？

A.不需要评估其有效性

B.方法的来源是权威的，并评估其适用性

C.支付费用即可直接使用

D.由客户来验证方法的准确性

6.测量不确定度主要与哪个方面相关？

A.实验室盈利能力

B.检测/校准结果的可靠性

C.仪器设备的维护成本

D.客户的满意度

7.外部提供的服务或资源（如供应商）进入实验室后，应如何管理？

A.不需要管理，因为是外部提供的

B.纳入实验室的质量管理体系进行管理

C.仅需要对其进行财务评估

D.由供应商自行管理，实验室不参与

8.内部审核员应具备哪些能力？

A.熟悉ISO15189标准

B.熟悉实验室的体系文件和程序

C.能够客观地评价体系运行情况

D.以上都是

9.个人信息的保密性要求在ISO15189的哪个方面得到特别强调？

A.资源管理

B.服务提供

C.不符合工作的控制

D.信息管理

10.实验室应如何处理检测/校准结果的投诉？

A.忽略，除非投诉者愿意支付额外费用

B.立即暂停相关工作的开展

C.按照预先建立的程序进行调查和处理

D.只需向管理层汇报

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在题号后括号内）

1.ISO15189是强制性标准，所有实验室都必须强制执行。（）

2.实验室的质量手册必须是唯一的质量体系文件。（）

3.只要检测/校准设备经过校准，就可以直接用于服务提供，无需其他考虑。（）

4.实验室应建立并维持文件控制程序，确保文件得到有效管理和使用。（）

5.所有实验室员工都应接受与其职责相关的培训。（）

6.当检测/校准结果超出预定值时，实验室必须报告该结果，无需进一步解释。（）

7.实验室应定期评审其持续满足客户要求的能力。（）

8.不符合工作的控制程序只需要在出现不符合时才需要使用。（）

9.实验室的管理评审记录是内部信息，不需要外部审核员查看。（）

10.ISO15189要求实验室必须拥有自己的校准实验室才能达到要求。（）

三、简答题

1.简述ISO15189标准中“持续改进”的概念，并列举至少三种实验室可能采取的持续改进措施。

2.实验室在制定检测/校准程序时，应考虑哪些主要因素？

3.解释什么是“测量不确定度”，并说明其在实验室检测/校准中的重要性。

4.实验室如何确保其人员胜任？请列举至少四个方面的措施。

四、论述题

结合实验室的实际运作情况，论述ISO15189标准中“风险管理”和“沟通”这两个条款如何相互作用，以促进实验室质量管理体系的有效运行。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.ABCD

3.B

4.C

5.B

6.B

7.B

8.D

9.D

10.C

解析思路

1.ISO15189是ISO/IEC17025：检测和校准实验室能力的通用要求中的特定部分，专注于医学检测实验室。选项B正确。

2.最高管理者负全面责任，包括确保体系符合标准、提供资源、主持评审、批准计划等。选项A、B、C、D均为其职责。

3.ISO15189要求管理评审每年至少进行一次。选项B正确。

4.方法选择应基于需求、能力、成本、风险等多方面评估。选项C正确。

5.使用外部方法需确认其来源权威性并评估适用性。选项B正确。

6.测