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冷链药品培训试题测试题库含答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《中国药典》2020年版，需2～8℃贮存的生物制品在运输途中允许的最大偏离时间是（）

A.5分钟??B.10分钟??C.30分钟??D.120分钟

答案：C

2.下列哪一项不是冷链验证“四季验证”必须覆盖的季节（）

A.春季??B.夏季??C.秋季??D.冬季

答案：A

3.使用PDF记录仪时，下列哪项参数必须在报告中直接可读而无需软件解析（）

A.MKT值??B.温度曲线斜率??C.报警阈值设置记录??D.记录间隔

答案：C

4.在GSP附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》中，冷藏车预冷至2～8℃的最长允许时间为（）

A.15分钟??B.30分钟??C.45分钟??D.60分钟

答案：C

5.关于保温箱冰排释冷，下列说法正确的是（）

A.冰排可直接从–20℃冰箱取出立即装箱??B.释冷应在2～8℃环境下进行??C.释冷时间越短越好??D.冰排表面出现冷凝水即可结束释冷

答案：B

6.当冷库发生超温报警时，现场人员首先应做的是（）

A.立即通知质量负责人??B.记录报警时间并转移药品??C.关闭冷库电源??D.拍照留存

答案：B

7.下列哪项属于主动式冷链容器（）

A.EPS泡沫箱+冰排??B.VIP真空绝热板箱+PCM相变材料??C.普通纸板箱+干冰??D.编织袋+冰袋

答案：B

8.根据USP1079，药品MKT值计算时，若温度高于25℃的累计时间占比超过多少，即认为稳定性风险显著增加（）

A.1%??B.2%??C.5%??D.10%

答案：C

9.冷链药品装车顺序应遵循的原则是（）

A.先装先卸??B.重不压轻??C.温度敏感者最后装车??D.按批号倒序

答案：C

10.采用干冰运输时，下列哪项安全措施是错误的（）

A.车厢内安装CO?浓度报警器??B.干冰与药品直接接触降温??C.司机携带防冻手套??D.运输前计算干冰升华速率

答案：B

11.关于冷链验证报告，下列哪项必须加盖企业公章方可生效（）

A.原始温度数据??B.验证方案审批页??C.空载温度分布图??D.验证偏差清单

答案：B

12.下列哪项属于《药品经营质量管理规范》规定的“关键记录”必须保存至少（）

A.2年??B.3年??C.5年??D.10年

答案：C

13.当冷藏箱使用PCM相变材料时，其相变温度应选择为（）

A.0℃??B.5℃??C.8℃??D.10℃

答案：B

14.冷链药品收货时，若随货温度记录仪显示最高温度为9.8℃，最低为1.2℃，下列做法正确的是（）

A.直接拒收??B.让步接收??C.立即隔离并启动偏差调查??D.让供应商写保证书后接收

答案：C

15.下列哪项不是冷库验证必测项目（）

A.空载温度分布??B.满载开门恢复时间??C.断电保温时限??D.压缩机品牌核对

答案：D

16.关于温度偏差CAPA，下列顺序正确的是（）

A.纠正→原因调查→预防措施→效果评价??B.原因调查→纠正→预防措施→效果评价??C.纠正→预防措施→原因调查→效果评价??D.效果评价→纠正→原因调查→预防措施

答案：A

17.使用蓝牙温度探头时，下列哪项因素最可能导致数据漂移（）

A.电池电量低于20%??B.探头外壳结霜??C.手机蓝牙版本5.0??D.探头校准证书过期1天

答案：A

18.根据WHOTRS961，疫苗在–25℃意外冻结后，下列哪项处理措施最合适（）

A.立即销毁??B.降级为冷藏疫苗使用??C.送检理化稳定性后决定??D.退回厂家

答案：C

19.冷链运输途中，司机发现冷藏车制冷机组故障，车厢温度升至12℃，已持续20分钟，应首先（）

A.停车等待维修??B.关闭车厢门继续行驶??C.就近购买冰块降温??D.立即联系应急联系人并寻找备用车辆

答案：D

20.下列哪项属于被动式冷链容器的“热区”通常位置（）

A.容器几何中心??B.靠近箱盖内侧??C.靠近冰排侧壁??D.箱底四角

答案：B

21.关于温度记录仪校准，下列说法正确的是（）

A.可由企业自行比对冰水混合物零点??B.必须溯源至国家温度基准??C.校准周期统一为1年??D.校准点只需覆盖2～8℃