第一章药典概况一中国药典药品检验机构药品检验基本程序.ppt

第一章药典概况

一中国药典

药品检验机构

药品检验基本程序;药品质量标准;药典（Pharmacopoeia）;中国药典

（一）中国药典与外国药典

（二）中国药典的结构和内容

;中国药典的基本情况

《中华人民共和国药典》2005年版

一部，二部，三部

;《中华人民共和国药典》

（2005年版）二部;中国药典的结构和内容

凡例

正文

附录

索引;凡例

凡例将正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法律约束力。;凡例的主要内容

①名称及编排

②项目与要求

③检验方法和限度

④标准品、对照品

⑤计量

⑥精确度

⑦试药、试液、指示剂

⑧动物试验

⑨说明书、包装、标签

;《中国药典》收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验。;原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。

;标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。;试验用水;未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。

;试验时的温度;正文;附录;制剂通则;通用检测方法;指导原则;;;药品检验机构

中国药品生物制品检定所

监督

药品检验所（省、市、自治区）

生产

经营

使用;药品检验工作的基本程序

1取样

2性状

3鉴别

4检查

5含量测定

6检验报告书;性状

（1）感观和稳定性

（2）溶解度

（3）物理常数

;物理常数

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

;鉴别

判断已知药物及其制剂的真伪

;检查

包括：有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。

纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。;含量测定

准确测定药物中主要有效成分的含量;谢谢大家！