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医疗器械监督管理条例汇报人：2026-01-25

目录CATALOGUE总则医疗器械产品注册与备案从事医疗器械生产的要求医疗器械的经营与使用医疗器械召回与监管医疗器械的监督检查医疗器械违法责任条款附则

01总则PART

总则条例旨在确保医疗器械安全有效，保护人体健康，促进产业发展，制定本条例，适用于中国境内所有相关活动，由国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。医疗器械监管县级以上地方政府应强化医疗器械监管领导，协调突发事件应对，加强监管能力建设，为医疗器械安全工作提供保障；监管工作遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则。地方监管与原则国家对医疗器械按风险程度分类管理，分低、中、高三类，依据预期目的、结构特征、使用方法等评价风险，并适时调整分类目录，充分听取各方意见并参考国际实践。分类管理原则

总则标准与创新医疗器械应符合强制性国家标准或行业标准；国家支持医疗器械创新，优先审评审批创新产品，推动产业高质量发展，药品监督管理部门配合实施产业规划和政策。国家完善医疗器械创新体系，支持基础和应用研究，推动新技术应用，在多方面给予支持；支持企业合作创新，加强知识产权保护，提高自主创新能力。国家强化医疗器械信息化监管，提升政务服务效率，为医疗器械行政许可；行业组织加强自律，推进诚信建设；对医疗器械研究创新突出贡献者给予表彰奖励。创新支持措施监管信息化与激励

02医疗器械产品注册与备案PART

030201注册备案资料备案变更需及时境内外企业需向药品监管部门提交备案资料，完成备案后5个工作日内公布信息，备案事项变更需向原部门申请变更。注册流程与监督医疗器械产品注册与备案产品注册备案需提交多项资料，包括风险分析、技术要求、检验报告等，确保资料真实可追溯，符合安全有效要求。境内二类向省市监局申请注册，三类及进口向国务院申请，创新品无需境外上市证明。国务院定审查规则并监督地方注册工作。

医疗器械产品注册与备案审评与核查并重药监部门审查产品安全有效性及质管能力，转交技术审评机构，必要时核查质量管理体系，审评意见作为审批依据。药监部门20日内审评注册申请，准予注册即发证并公示。对急需医疗器械可附条件批准，紧急事件时可紧急使用。注册人、备案人需建立质管体系，制定上市后计划，监测不良事件，追溯召回产品，并履行药监规定义务，境内企业法人需协助。紧急注册与监督注册人备案人义务

医疗器械产品注册与备案注册变更与延续产品变更需申请变更注册，注册证5年有效，期满前6个月申请延续，逾期未决视为延续，不符标准或未完事项不续。临床评价与试验临床评价可依据产品特性、风险和临床数据，选择临床试验或分析同品种资料证明安全有效；不足时须开展临床试验。新研未分类器械可直申注册或申请类别确认；注册时需临床评价，但部分器械凭非临床评价可免评；药监部门制定指南。注册与临床评价

医疗器械产品注册与备案临床试验与备案临床试验需合规机构进行并备案，机构条件及管理办法由药监与卫生部门制定；国家支持临床试验，鼓励创新医疗器械试验。高风险试验审批高风险三类器械临床试验须经药监批准，综合评估机构、风险、方案及受益风险比，60日内决定并通知；目录由药监制定公布。伦理审查与费用临床试验须伦理审查，告知受试者详情并获书面同意；不得收费，特殊情况下可免费用于患者，数据可用于注册申请。

03从事医疗器械生产的要求PART

从事医疗器械生产的要求生产管理与委托生产需遵循质量管理规范，注册人/备案人可自产或委托生产，需确保质量并签订协议明确责任。高风险植入性器械不得委托生产，目录由国务院药监部门制定。生产许可与备案从事一类医疗器械生产需向市级药监部门备案，二、三类需向省级药监申请许可并提交资料，经审核符合规范后发放生产许可证，有效期5年，到期需按法律办理延续。医疗器械生产活动从事医疗器械生产需具备适应场地、设备、技术人员，质量检验机构或人员及设备，质量管理制度，售后服务能力及符合研制、生产工艺文件要求。

质量管理与自查医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需按生产质量管理规范建立质量管理体系，确保产品符合技术要求及标准，并定期自查体系运行情况，提交自查报告给国务院药监部门。从事医疗器械生产的要求生产变更与标识生产条件不符需立即整改，可能影响安全有效时须停产并报告。医疗器械应使用通用名称，遵循命名规则。国家分步实施唯一标识制度，确保可追溯性，具体办法由相关部门制定。说明书标签规范医疗器械须附说明书、标签，内容真实准确，涵盖名称、规格、注册人信息、生产日期、性能、适用范围、警示等，二类三类还须注册证编号，个人用器械需特别安全说明。

04医疗器械的经营与使用PART

医疗器械的经营与使用经营资质与备案经营医疗器械需有适配场所、贮存条件及质量管理制度，二类器械经营需备案，但安全有效不受流通影响的可免备