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上海市药品和医疗器械管理条例知识测试试卷试题及答案

（满分100分，考试时间90分钟）

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一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.《上海市药品和医疗器械管理条例》于（）由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过。

A.2024年11月1日

B.2024年12月31日

C.2025年1月1日

D.2025年3月1日

2.本市药品和医疗器械管理应当以（）为中心。

A.产业发展

B.人民健康

C.经济效益

D.科技创新

3.本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，推动构建长江三角洲区域药品和医疗器械标准统一、数据互通、（）、联勤联动的监管体系。

A.结果互认

B.价格统一

C.品种互认

D.企业互认

4.具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用（）。

A.优先注册程序

B.应急注册程序

C.创新产品注册程序

D.快速注册程序

5.按照国家规定开展细胞治疗药品生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当建立覆盖材料验收、生产、检验到成品放行、储存和运输交接等全过程质量管理体系和（）。

A.人工智能系统

B.数字化追溯系统

C.自动化生产系统

D.冷链监控系统

6.在通过上市前药品生产质量管理规范符合性检查并取得药品注册证书后，持有药品生产许可证的药品上市许可持有人可以按照国家规定将（）上市。

A.试验规模批次药品

B.商业规模批次药品

C.临床样品

D.进口分包装药品

7.本市经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照国家和本市有关规定配备（），提供处方审核、合理用药指导等药学服务。

A.执业医师

B.执业药师

C.临床药师

D.主管药师

8.医疗机构因临床急需进口少量药品和（）医疗器械的，按照国家规定，经批准后可以进口并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

A.第一类

B.第二类、第三类

C.第三类

D.所有类别

9.境外医疗器械注册人或者备案人指定的本市医疗器械境内代理人，应当于每年（）将境外医疗器械注册人或者备案人的上一年度质量管理体系运行情况的自查报告提交市药品监管部门。

A.第一季度

B.第二季度

C.第三季度

D.第四季度

10.市药品监管部门会同市卫生健康部门结合创新药品和医疗器械以及其他重点监测品种，确定（）作为监测哨点，主动收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息。

A.药品生产企业

B.医疗机构、经营企业

C.零售药店

D.临床试验机构

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二、填空题（共10题，每题2分，共20分）

1.为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，________，根据有关法律法规，制定本条例。

2.本市行政区域内药品和医疗器械的________、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。

3.本市药品和医疗器械管理应当坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、________的原则。

4.市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、________以及市、区人民政府授予的其他职责。

5.鼓励保险公司开发覆盖________临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床试验相适应的保险产品。

6.本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床试验伦理协作审查，推动________互认。

7.委托生产药品和医疗器械的，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当与受托生产企业签订________和委托生产协议。

8.在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区进口医疗器械，符合国家规定的境内代理人可以在医疗器械质量管理体系有效管控下，于销售或者供应前在海关特殊监管区域内自行或者委托加贴________、放置中文说明书。

9.药品和医疗器械网络交易平台经营者应当建立药品和医疗器械网络销售活动________等制度，定期开展检查并及时记录。

10.本市依托政务服务________、城市运行一网统管平台，建立药品和医疗器械数字化监管平台。

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三、多选题（共1