医疗器械监督管理条例知识测试试卷试题及答案.docxVIP

医疗器械监督管理条例知识测试试卷试题及答案

考试时间：120分钟满分：100分

---

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械是指（）

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极低，无需管理的医疗器械

2.第一类医疗器械产品备案，负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起（）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

A.3

B.5

C.10

D.20

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

4.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.20

B.30

C.60

D.90

5.从事第二类、第三类医疗器械生产的，受理生产许可申请的药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10